藥品有效期的檢測(cè)方法有哪些呢

時(shí)間：2025/1/4閱讀：317

藥品有兩個(gè)有效期：理論有效期和法定有效期。

理論有效期：指藥品中有效成分下降10%所需的時(shí)間。

根據(jù)國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《化學(xué)藥品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，化學(xué)藥品需要進(jìn)行穩(wěn)定性研究，包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)等。下面簡要介紹一下這些試驗(yàn)：

1.影響因素試驗(yàn)

影響因素試驗(yàn)是在劇烈條件下進(jìn)行的，目的是了解影響穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑和降解產(chǎn)物，為制劑工藝篩選、包裝材料和容器的選擇、貯存條件的確定等提供依據(jù)。同時(shí)為加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)應(yīng)采用的溫度和濕度等條件提供依據(jù)，還可為分析方法的選擇提供依據(jù)。

影響因素試驗(yàn)一般包括高溫、高濕、光照試驗(yàn)。

2.加速試驗(yàn)

加速試驗(yàn)是在超常條件下進(jìn)行的，目的是通過加快市售包裝中藥品的化學(xué)或物理變化速度來考察藥品穩(wěn)定性，對(duì)藥品在運(yùn)輸、保存過程中可能會(huì)遇到的短暫的超常條件下的穩(wěn)定性進(jìn)行模擬考察，并初步預(yù)測(cè)樣品在規(guī)定的貯存條件下的長期穩(wěn)定性。

3.長期試驗(yàn)

長期試驗(yàn)是在上市藥品規(guī)定的貯存條件下進(jìn)行，目的是考察藥品在運(yùn)輸、保存、使用過程中的穩(wěn)定性，能直接地反映藥品穩(wěn)定性特征，是確定有效期和貯存條件的最終依據(jù)。

4.上市后穩(wěn)定性研究

在藥品獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市后，應(yīng)采用實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模的藥品繼續(xù)進(jìn)行長期試驗(yàn)。根據(jù)繼續(xù)進(jìn)行的穩(wěn)定性研究的結(jié)果，對(duì)包裝、貯存條件和有效期進(jìn)行進(jìn)一步的確認(rèn)。

藥品在獲得上市批準(zhǔn)后，可能會(huì)因各種原因而申請(qǐng)對(duì)制備工藝、處方組成、規(guī)格、包裝材料等進(jìn)行變更，一般應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究，以考察變更后藥品的穩(wěn)定性趨勢(shì)，并與變更前的穩(wěn)定性研究資料進(jìn)行對(duì)比，以評(píng)價(jià)變更的合理性。

藥品的有效期應(yīng)綜合加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)的結(jié)果，進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)分析得到，最終有效期的確定一般以長期試驗(yàn)的結(jié)果來確定。

法定有效期：一般應(yīng)小于或等于理論有效期。