2025版中國(guó)藥典與2020版中國(guó)藥典區(qū)別

時(shí)間：2025/7/3閱讀：70

2025 版藥典與 2020 版藥典相比，在品種收載、檢測(cè)方法、限度標(biāo)準(zhǔn)、凡例體例等方面存在諸多不同，具體如下：

品種收載變化：2025 版藥典收載品種總計(jì) 6385 種，新增 159 種，修訂 1101 種，不再收載 32 種。其中一部中藥收載品種 3069 種，新增 28 種，修訂 420 種，不再收載 19 種；二部化學(xué)藥收載品種 2776 種，新增 66 種，修訂 483 種，不再收載 2 個(gè)藥用輔料品種（轉(zhuǎn)四部收載）；三部生物制品收載品種 153 種，新增 13 種，修訂 62 種，不再收載 13 種；四部收載藥用輔料 387 種，新增 52 種，修訂 136 種。
檢測(cè)方法升級(jí)1：2025 版藥典新增多種檢測(cè)方法，如新增 9 種農(nóng)藥檢測(cè)，要求用 LC - MS/MS 確認(rèn)；新增用于緩釋制劑的用于緩釋制劑的生物相關(guān)性評(píng)價(jià)方法，采用往復(fù)筒法更好模擬腸道溶出行為；強(qiáng)制使用自動(dòng)燈檢機(jī)替代人工目視等。同時(shí)，全面推廣 HPLC/UPLC，淘汰部分非專屬性的化學(xué)藥含量測(cè)定滴定法，提高數(shù)據(jù)可靠性。
限度標(biāo)準(zhǔn)收緊：部分藥品的限度標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格，如 2020 版藥典規(guī)定≥10μm 粒子限度為 500 個(gè) / 瓶，2025 版藥典收緊至 300 個(gè) / 瓶（如維生素 C 注射液、氯化鈉注射液等）。中藥重金屬及有害元素中汞由≤0.2mg/kg 收緊至≤0.1mg/kg。
新技術(shù)引入：2025 版藥典新增 “元素雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估" 要求，并引入 ICH Q3D 元素分類表。同時(shí)，強(qiáng)制要求采用高靈敏度 LC - MS/MS，將某單抗產(chǎn)品檢測(cè)限從 ppm 級(jí)提升至 ppb 級(jí)。
中藥標(biāo)準(zhǔn)體系重構(gòu)：在中藥標(biāo)準(zhǔn)方面，2025 版藥典除了增加中藥品種和修訂相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外，還對(duì)標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行了完善。如新增 “特征峰相對(duì)保留時(shí)間偏差≤±5%"（如丹參酮提取物標(biāo)準(zhǔn)），新增龜甲膠、鹿角膠等分子鑒定要求。建立了 52 種中藥材和飲片的重金屬及有害元素的統(tǒng)一要求，禁用農(nóng)藥由 335種增加到 47 種。
凡例體例統(tǒng)一：2020 版藥典各部凡例框架結(jié)構(gòu)不一致，2025 版藥典統(tǒng)一了藥典各部間凡例的體例、結(jié)構(gòu)，將三部凡例的章節(jié)項(xiàng)目調(diào)整至 12 個(gè)部分，與一、二、四部一致，且使試藥、試液、指示劑章節(jié)標(biāo)題和項(xiàng)下內(nèi)容四部統(tǒng)一。
明確通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則：2025 版藥典凡例將指導(dǎo)原則部分從通用技術(shù)要求部分中分離，明確規(guī)定藥典收載的指導(dǎo)原則為推薦性技術(shù)要求，而通用技術(shù)要求為強(qiáng)制性要求，進(jìn)一步明確了二者地位，有利于藥典執(zhí)行。

2025版中國(guó)藥典與2020版中國(guó)藥典區(qū)別

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