藥物雜質(zhì)因其可能對藥品質(zhì)量、安全性和有效性產(chǎn) 生影響，目前成為國內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重點(diǎn)關(guān)注 內(nèi)容之一。隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口規(guī)模的擴(kuò)大，了 解國外法規(guī)市場的藥物雜質(zhì)控制要求、加強(qiáng)對藥物 雜質(zhì)的分析與控制已成為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)共同關(guān) 注的話題。

任何影響藥物純度的物質(zhì)統(tǒng)稱為雜質(zhì)，人用藥物注 冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會（簡稱 ICH）對雜質(zhì)的定義 為藥物中存在的，化學(xué)結(jié)構(gòu)與該藥物不一致的任何 成分。藥物中含有雜質(zhì)會降低療效，影響藥物的穩(wěn) 定性，有的甚至對人體健康有害或產(chǎn)生其他毒副作 用。因此，檢測有關(guān)物質(zhì)，控制純度對確保用藥安 全有效，對保證藥物質(zhì)量非常重要。 雜質(zhì)譜分析是指研究藥物中存在的已知和未知的雜 質(zhì)的分布情況，分析藥物中雜質(zhì)的來源和去向，通 過雜質(zhì)譜的研究，可以全面的評估藥物的安全性。

對于藥物生產(chǎn)階段，雜質(zhì)譜研究可以在工藝過程中 建立完整可靠的雜質(zhì)分析方法，對工藝的關(guān)鍵步驟 監(jiān)控雜質(zhì)的變化情況，驗證雜質(zhì)分析方法并轉(zhuǎn)移到 QA/QC，對于藥物研發(fā)階段，需要對藝研發(fā)過程中 的雜質(zhì)進(jìn)行鑒定和表征并進(jìn)一步確認(rèn)雜質(zhì)的來源， 研發(fā)人員根據(jù)分析結(jié)果可以評價藥物的安全性和與 原研藥的一致性，并根據(jù)雜質(zhì)來源進(jìn)一步優(yōu)化工藝， 降低或消除雜質(zhì)的產(chǎn)生。

有機(jī)雜質(zhì)主要起源于起始原料及其本身所含雜質(zhì)、 生產(chǎn)過程中帶入的合成中間體與副反應(yīng)產(chǎn)物、成 品在儲存過程中產(chǎn)生的降解產(chǎn)物，輔料帶入的雜 質(zhì)或輔料相互作用降解產(chǎn)生的雜質(zhì)，及藥物與包 材相互作用產(chǎn)生的雜質(zhì)。有機(jī)雜質(zhì)在成品藥物中 含量通常很低，制備純化需要消耗大量人力物力， 常規(guī)分析方法難以應(yīng)對多組分、低含量的雜質(zhì)結(jié) 構(gòu)解析工作。離子阱質(zhì)譜儀，因其靈敏的 能力， 復(fù)雜樣品的高通量常規(guī)分析，高質(zhì)量的結(jié)構(gòu)信息， 快速正負(fù)離子切換技術(shù)，快速正負(fù)離子切換技術(shù)， 穩(wěn)定、可靠、便于操作，被廣泛的應(yīng)用于藥物雜 質(zhì)研究，臨床和法醫(yī)鑒定，天然化合物鑒定，代 謝物鑒定等領(lǐng)域。

使用儀器：配有 HESI-II 離子源的 Velos ProTM 線性離子阱

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