藥物中的雜質(zhì)是指藥物中存在的無治療作用、或影響 藥物的穩(wěn)定性和療效、甚至對人體健康有害的物質(zhì)。 近期，基因毒性雜質(zhì)風波再起，這一次的主角是雷尼 替丁，F(xiàn)DA 已在某些企業(yè) Zantac（雷尼替?。┑人?物中發(fā)現(xiàn) N-nitrosodimethylamine（NDMA）N- 二甲 基亞硝胺可疑雜質(zhì)，并正在研究確定受污染成分的來 源及其在這些藥物中的風險，為此多家藥企啟動了雷 尼替丁類藥物的召回。雷尼替丁中發(fā)現(xiàn)的基因毒 性雜質(zhì)為 N- 亞硝基二甲an（NDMA），此類雜質(zhì)并 不是第yi次出現(xiàn)，2018 沸沸揚揚的沙坦類藥物也涉 及到該基因毒性雜質(zhì)。

近日，EMA 發(fā)布了《EMA 建議藥企采取步驟避免人 用藥物中的亞硝胺（EMA/511347/2019）》文件， 要求藥企對所有化學合成藥物的藥品質(zhì)量、安全性和 有效性進行終監(jiān)督，以對亞硝胺的潛在污染進行風 險評估。

本方案充分利用 Q Exactive 靜電場軌道阱高分辨質(zhì)譜保持高分辨的情況下不損失定量靈敏度的特點，運用 PRM( 平行反應監(jiān)測 ) 及 SIM（選擇離子監(jiān)測）同時掃描來實現(xiàn)基因毒的定量；再根據(jù) Q Exactive 系列質(zhì)譜能 夠實現(xiàn)快速正負切換的特點，方法采用正負切換進行掃描，從而達到一針同時分析 6 個基因毒性雜質(zhì)。定量時 分辨率均在 35000 以上，從而使方法的專屬性*，能夠有效排除基質(zhì)或背景的干擾。

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