隨著治療性生物產(chǎn)品在藥物市場所占份額的不斷提高，各國監(jiān)管機構(gòu)通過發(fā)布質(zhì)量源于設(shè)計( Quality by Design, QbD )原則等手段，對生物藥的質(zhì)量控制提出了更高的要求。對于生物制藥企業(yè)而言，在生產(chǎn)及批次放行過程中對關(guān)鍵質(zhì)量屬性( critical quality atribute, CQA)和雜質(zhì)等進行鑒定、定量和監(jiān)控就顯得尤為重要。傳統(tǒng)的質(zhì)控手段包括多種分離手段，如反相色譜( reversed-phase high perfomance liquid chromatogra-phy, RP-HPLC)、 體積排阻色譜( size -exclusion chromatogra-phy，SEC) 、離子交換色譜( ion-exchange chromatography,IEX)和毛細管電泳( capillary electrophoresis, CE)等。