測試條件 儀器:ThermoFisher公司ICS 5000系統(tǒng)(配等度泵+ 低壓四元梯度泵);
厄貝沙坦(irbesartan),適用于治療原發(fā)性高血壓,是一種新型血管 緊張素Ⅱ受體拮抗劑,具有良好的降壓作用和極少的不良反應(yīng)。目前,該藥 已列入《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》,市場應(yīng)用普遍。厄貝沙坦為2-正丁 基-3-[(2'-氰基聯(lián)苯-4-基)甲基]-1,3-二氮雜螺[4,4]-壬-1-烯-4-酮(中間 體)與氮化鈉(NaN3)經(jīng)環(huán)加成制得[1],由合成工藝可知,產(chǎn)品中易引入 疊氮根離子[2]。疊氮化物,為劇毒物質(zhì),因此,對厄貝沙坦原料進(jìn)行疊氮根離 子的控制是十分必要的。
美國藥典(USP35-NF30)[3]和歐洲藥典(EP7.0)[4]均采用離子色譜法測 定疊氮根離子,以100mmol/L的氫氧化鈉為淋洗液,采用強保留離子色譜柱 進(jìn)行分離,疊氮根離子限度為不得過10 mg/L。本方法采用柱切換離子色譜法 [5-10]測定厄貝沙坦中的疊氮根離子,以90%甲醇為溶劑溶解樣品后直接進(jìn)樣, 預(yù)處理柱(NG1柱)、富集柱(TAC-ULP1柱)和分析柱(IonPac AS18柱) 以適當(dāng)?shù)姆绞脚c六通閥連接,使之能并聯(lián)、串聯(lián)切換使用。預(yù)處理柱和富集 柱作為前處理柱用于色譜柱前的樣品處理,在去除樣品基質(zhì)的同時富集待測 組分,又可保護(hù)分析柱,延長分析柱的壽命。該方法操作簡便,并可在脂溶 性藥物的痕量離子測定中廣泛應(yīng)用。
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