中醫(yī)藥在這次新冠病毒疫情的防治中發(fā)揮了突出的作用，甚至走出*，幫助海外救治新冠患者，被越來越多人認(rèn)可。中藥化已上升為國家發(fā)展戰(zhàn)略，而中藥標(biāo)準(zhǔn)化是其重要手段，提高中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證用藥安全已是時代趨勢。

4月9日，藥典委員會執(zhí)行委員會會議審議通過了2020版《中國藥典》草案，新版藥典發(fā)布的腳步漸近。2020版藥典以建立"嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)"為準(zhǔn)則，以臨床需求為導(dǎo)向，對標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。對中藥有毒有害物質(zhì)提高了品種和*，可謂“嚴(yán)格”又上一新高度。

農(nóng)殘篇

中藥中有毒有害物質(zhì)檢測

藥典委0212《藥材和飲片檢定通則》（公示稿）要求植物類藥材全面禁用新增的33種農(nóng)藥。公示稿中禁用農(nóng)藥推薦 LCMSMS 方法檢測的有 30 種化合物，推薦應(yīng)用 GCMSMS 方法檢測的有 22 種（34 種化合物，含內(nèi)標(biāo)TPP），其中 11 種化合物可同時用兩種方法檢測，低定量限 0.01 mg/kg。

賽默飛GCMSMS，LCMSMS一針進(jìn)樣，分析中藥中多種農(nóng)殘，方法選擇性好，穩(wěn)定性強，定量限*藥典要求。

01GCMSMS法：

一針進(jìn)樣檢測99種農(nóng)殘

02LCMSMS法：

中藥中30種農(nóng)藥殘留及其代謝物提取離子流色譜圖：10.0ng/ml

03樣品前處理及色譜柱選擇：

真菌毒素篇

中藥中有毒有害物質(zhì)檢測

2020 版藥典草案 9305 通則中真菌毒素檢測品種擴大至 60 余種。2351 通則也按照真菌毒素種類增添了多種真菌毒素測定法。

01 LCMSMS法：

2015 版《 中國藥典》 要求對藥材，飲片和制劑中黃曲霉毒素 B1 (AFB1 )、B2(AFB2)，G1 (AFG1 )、G2 (AFG2 )建立高靈敏度分析檢測方法，其中黃曲霉毒素 B2 ，G2 低濃度點 0.04 ng/mL, 黃曲霉毒素 B1 ，G1 低濃度點是 0.12 ng/mL 。賽默飛 TSQ Altis 三重四極桿質(zhì)譜檢測靈敏度高，檢測限均小于 1 ppt。

AFB1,AFB2,AFG1,AFG2 化合物的色譜圖（LOQ ，進(jìn)樣體積5µL ）

02樣品前處理及色譜柱選擇：

重金屬篇

中藥中有毒有害物質(zhì)檢測

2020 藥典三次征求意見稿針對重金屬在不同價態(tài)表現(xiàn)出不同的藥理和毒性作用的特點，逐漸修訂完善了汞和砷元素形態(tài)及其價態(tài)測定法，可以說，經(jīng)過修訂和完善，我國 2020 年版藥典重金屬及有害元素檢測可達(dá)到先進(jìn)的水平。征求稿中四部通則 2322 采用高效液相色譜 - 電感耦合等離子質(zhì)譜法測定供試品中汞、砷元素形態(tài)及價態(tài)。

01ICPMS：砷汞價態(tài)分析

•賽默飛聯(lián)用方案針對藥典要求的As、Hg形態(tài)分析給出了很好的分離效果(基線分離)

•分開時間短提高檢測效率

激流勇進(jìn)，不進(jìn)則退，讓我們不妨在這次淘汰劣勢產(chǎn)能的大潮中，提升自己，獲得長遠(yuǎn)發(fā)展的生機。賽默飛在農(nóng)殘、真菌毒素、重金屬方面都有完善的解決方案足以幫助客戶應(yīng)對新版“藥典”！