用戶之聲|高效合規(guī)，賽默飛攜手威爾藥業(yè)構建藥用輔料檢驗                                                平臺

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威爾藥業(yè)

作為國內領xian的藥用輔料供應商，南京威爾藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱威爾藥業(yè)）現(xiàn)有36個藥用輔料在國家藥品審評中心備案，擁有藥用輔料生產線7條和精烘包車間4條。公司與海內外共1000余家客戶保持長期穩(wěn)定的合作關系，自主開發(fā)、生產的聚山梨酯、丙二醇、聚乙二醇400等產品在諸多注射劑藥品中得到成功應用，有效提高了制劑的安全性。自從部署企業(yè)版Chromeleon色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)以來，威爾藥業(yè)已完成高效合規(guī)的藥用輔料檢驗平臺建設，結合強大的多管線研發(fā)生產實力和規(guī)范的GMP管理體系，在國內藥用輔料領域繼續(xù)*。

借助賽默飛工程師的專業(yè)支持，并結合我們公司現(xiàn)行的質量體系，賽默飛的液相色譜和Chromeleon色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)在我司運行良好，*數(shù)據(jù)安全和合規(guī)的需求。

安全合規(guī)的檢驗實驗室

公司有多個在研及生產的品種，日常分析檢測工作量很大，基于提高管理效率目的，我們全公司部署一套Chromeleon 系統(tǒng)。但研發(fā)和質控QC實驗室具體需求不同，且為了進一步提高數(shù)據(jù)安全性，我們啟用了軟件用戶模式中的高級組織單元功能，分別創(chuàng)建了QC和R&D組織單元，針對兩個部門設置各自獨立的用戶、權限和訪問組，從而實現(xiàn)了*的邏輯隔離。

我們還特別針對不同的項目文件設置訪問控制，只允許項目內人員訪問，其他人登錄軟件*看不到此文件夾，保證了項目數(shù)據(jù)的安全和完整。

Chromeleon的審計追蹤功能也不得不提，從管理到數(shù)據(jù)，從序列到儀器，各類日志信息都非常全面，并且非常容易實現(xiàn)分類查詢和篩選檢索，為我們的日常審計提供了極da的便利。

威爾藥業(yè)現(xiàn)有HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、ICP、制備色譜、離子色譜等檢測設備近50臺，擁有規(guī)范的微生物研究實驗室，具備內毒素、無菌、微生物限度方法開發(fā)及驗證條件。

全面一體化的檢驗實驗室

在早期調研時，由于擔心實驗室品牌儀器較多，會出現(xiàn)使用多套系統(tǒng)的情況，屆時將會增加管理和運維成本。Chromeleon給我們提供了很好的解決方案。

經過多年的發(fā)展，威爾藥業(yè)搭建起全面一體化的檢驗實驗室平臺，依托于Chromeleon全面的儀器控制能力，將實驗室的色譜質譜系統(tǒng)統(tǒng)一連接，包括賽默飛LC、IC，及電霧式CAD檢測器，LCMS等檢測器，及其他品牌廠商的LC，GC，頂空進樣器等。一個平臺即可實現(xiàn)全面部署，有效降低運維成本。

威爾藥業(yè)堅持以先jin水平的醚、酯類合成技術和裝備技術為依托，以藥用輔料、高級合成潤滑油基礎油為主營業(yè)務。現(xiàn)有研究人員100多人，擁有研發(fā)實驗室總面積8000多平方米，完成了多項國家ji、省級、市級及產學研合作項目，先后開發(fā)新產品300多個，申請專li40余項。

電霧式CAD檢測器，尤其適合無紫外吸收化合物藥用輔料的檢測，如蛋黃卵磷脂、表面活性劑、甘油三酯等，CAD法比ELSD法靈敏度更高，很多ELSD無法檢測到的雜質，在CAD上具有較好的響應，提升了我們實驗室檢測的競爭力。

智能高效的檢驗實驗室

Chromeleon系統(tǒng)部署初期，我們非常擔心分析人員對新系統(tǒng)的上手速度和掌握能力，經過工程師培訓，發(fā)現(xiàn)Chromeleon軟件邏輯流程很簡潔，及時新員工也非常容易上手。Chromeleon的類Windows工作窗口具有天生的“親切感”，堪稱“即來即用”型CDS系統(tǒng)。

實驗人員反饋，賽默飛的液相色譜穩(wěn)定性比較好，在我們做連續(xù)80小時測樣，仍然保持很好的精密度。儀器上控制面板直觀，一眼就可看到樣品狀態(tài)，使用簡單。目前，液相基本上是24小時連續(xù)運行，基本不停機。

我們現(xiàn)在也逐步將數(shù)據(jù)計算工作從外部電子表格轉移到Chromeleon軟件中，一方面是減少數(shù)據(jù)轉移過程及人為計算錯誤的風險，另一方面也能減少計算機化系統(tǒng)驗證和維護的成本。Chromeleon電子表格形式的報告模板功能非常好用，我們*可以在里面實現(xiàn)標曲、含量等計算，并且可以自定義標準的模板文件，方便統(tǒng)一管理。

賽默飛攜手威爾藥業(yè)，

以合規(guī)數(shù)據(jù)管理為核心，

構建高效合規(guī)的藥用輔料檢驗平臺，

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