生物醫(yī)學(xué)設(shè)備制造商真的必須為他們進(jìn)入的每個(gè)國(guó)家市場(chǎng)編寫全新的應(yīng)用程序嗎？幸運(yùn)的是，對(duì)于設(shè)備制造商來(lái)說(shuō)，CFDA、FDA、ISO或MDSAP認(rèn)證現(xiàn)在可以重復(fù)使用。

醫(yī)療器械市場(chǎng)的化導(dǎo)致了管理此類設(shè)備的國(guó)家和標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)的首字母縮寫詞的泛濫。從這些組織獲得批準(zhǔn)所需的文書(shū)工作和測(cè)試要求似乎是制造和銷售新產(chǎn)品的一個(gè)復(fù)雜、脫節(jié)的障礙。生物醫(yī)學(xué)設(shè)備制造商真的必須為他們進(jìn)入的每個(gè)國(guó)家市場(chǎng)編寫全新的應(yīng)用程序嗎？幸運(yùn)的是，對(duì)于生物醫(yī)療設(shè)備制造商來(lái)說(shuō)，各種認(rèn)證現(xiàn)在都可以重復(fù)使用。

一些標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)只覆蓋一個(gè)國(guó)家，而另一些則將其管轄范圍擴(kuò)展到多個(gè)國(guó)家。為了跟上技術(shù)的變化，這些組織定期更新他們的需求，但并不總是同步更新。所有這些，都使得生物醫(yī)學(xué)設(shè)備的認(rèn)證程序復(fù)雜化。

認(rèn)證所需的所有文件似乎都是一個(gè)令人望而生畏的障礙。放松-這并不像看上去那么難。這些組織的核心目標(biāo)是：病人安全和醫(yī)療效果。為了實(shí)現(xiàn)這些共同目標(biāo)，這些機(jī)構(gòu)向制造商提出了許多相同的問(wèn)題，因此許多答案可以而且應(yīng)該轉(zhuǎn)移。讓我們看看主要的認(rèn)證計(jì)劃，如CFDA、FDA、ISO或MDSAP，看看他們?cè)趩?wèn)什么。

標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）

世界上大多數(shù)國(guó)家都屬于總部設(shè)在瑞士的標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）。這個(gè)非政府組織的標(biāo)準(zhǔn)涉及到現(xiàn)代生活的方方面面，但醫(yī)療器械的特定標(biāo)準(zhǔn)是ISO 13485。該標(biāo)準(zhǔn)的副標(biāo)題為“醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-監(jiān)管要求"，詳細(xì)說(shuō)明了制造商必須采取的措施，“以提供符合客戶和適用監(jiān)管要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)。"

符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)通常是醫(yī)療器械制造商獲得其他認(rèn)證的前提。有時(shí)該標(biāo)準(zhǔn)被稱為“DIN EN ISO 13485：2016"，這意味著其后一次主要修訂是在2016年。

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）

美國(guó)管理食品添加劑、藥品和化妝品的法律的執(zhí)行者，同時(shí)也監(jiān)管用于病人的醫(yī)療器械。負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械的食品和藥品管理局（FDA）分支機(jī)構(gòu)是器械和輻射健康中心，21 CFR（《聯(lián)邦法規(guī)》一章第21篇）作為美國(guó)法律分支機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定設(shè)備制造商必須遵守的規(guī)則。本法的800系列章節(jié)適用于醫(yī)療器械；例如，《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》第21卷第820節(jié)規(guī)定了高質(zhì)量的制造工藝，類似于ISO 13485。事實(shí)上，在2018年，FDA開(kāi)始使用ISO 13485作為其設(shè)備質(zhì)量規(guī)范的基礎(chǔ)，因此，如果你已經(jīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，那么你已經(jīng)在FDA批準(zhǔn)方面走了很長(zhǎng)的路。

中國(guó)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（CFDA/NMPA）

自2018年起，中國(guó)國(guó)家藥品和生物醫(yī)藥器械管理機(jī)構(gòu)現(xiàn)稱為國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)督管理局（NMPA），但其之前的縮寫CFDA（中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）仍得到廣泛認(rèn)可。

與美國(guó)FDA一樣，中國(guó)根據(jù)對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為三類。CFDA/NMPA要求高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備在其自己的實(shí)驗(yàn)室或機(jī)構(gòu)認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。不過(guò)，大多數(shù)影像相關(guān)產(chǎn)品屬于低風(fēng)險(xiǎn)類別。

中國(guó)政府的良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)與ISO13485非常相似，因此一旦你獲得ISO認(rèn)證，你就可以把這些信息傳遞給中國(guó)。隨后，CFDA/NMPA審核員將對(duì)照中國(guó)的要求審查ISO認(rèn)證。

醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃（MDSAP）

MDSAP是一項(xiàng)協(xié)議，旨在規(guī)范五個(gè)參與成員國(guó)之間的醫(yī)療器械要求：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)。世界衛(wèi)生組織和歐盟是觀察員，阿根廷和韓國(guó)是新的附屬成員國(guó)。

與其他組織一樣，MDSAP大量采用ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)。如果您的醫(yī)療設(shè)備通過(guò)了MDSAP認(rèn)可的組織的認(rèn)證監(jiān)管審核，它將自動(dòng)滿足所有成員國(guó)的要求。

標(biāo)準(zhǔn)組織的目標(biāo)

所有這些組織，包括政府組織和非政府組織，都有一個(gè)共同的目標(biāo)：病人的健康和安全。由于*的人基本上都是一樣的，所以無(wú)論在哪里操作，先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備都需要以相同的質(zhì)量水平執(zhí)行相同的功能。

由于這些標(biāo)準(zhǔn)化努力，目前在多個(gè)國(guó)家重復(fù)使用認(rèn)證文件比以往任何時(shí)候都要容易。只要確?；卮鹈總€(gè)國(guó)家認(rèn)證機(jī)構(gòu)的問(wèn)題，完整正確地翻譯認(rèn)證文件。