按照美國食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，數(shù)據(jù)完整性指“數(shù)據(jù)的完整性、-致性和準確性。*、-致和準確的數(shù)據(jù)應該是具有歸屬性、清晰易讀性、同步產(chǎn)生性、原始記錄或真實副本，以及準確性(ALCOA)"。 1ALCOA本身已經(jīng)演變?yōu)锳LCOAPlus版，納入了FDA 規(guī)定的兩個基本定義，即:數(shù)據(jù)完整性指數(shù)據(jù)的完整性、-致性、持久性和可用性。2在美國出售藥品的制藥公司及其供應商必須遵守21 CFR Part1ll法規(guī)，此法規(guī)也適用于其它相關(guān)行業(yè)。