按照美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，數(shù)據(jù)完整性指“數(shù)據(jù)的完整性、-致性和準(zhǔn)確性。 完整、- -致和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)應(yīng)該是具有歸屬性、清晰易讀性、同步產(chǎn)生性、原始記錄或真實(shí)副本，以及準(zhǔn)確性(ALCOA)”。 1'ALCOA 本身已經(jīng)演變?yōu)锳LCOA Plus版，納入了FDA規(guī)定的兩個(gè)基本定義，即:數(shù)據(jù)完整性指數(shù)據(jù)的完整性、-致性、持久性和可用性。2在美國(guó)出售藥品的制藥公司及其供應(yīng)商必須遵守21 CFR Part11法規(guī)，此法規(guī)也適用于其它相關(guān)行業(yè)。