美國(guó)藥典(USP)宣布藥品中元素雜質(zhì)的新標(biāo)準(zhǔn)將于2018年1月1日實(shí)施。通則<232>和<2232>基于給藥途徑規(guī)定了關(guān)注元素的列表及其允許的日接觸(PDE)限值。此次標(biāo)準(zhǔn)更新使USP在關(guān)注元素雜質(zhì)列表和PDE方面與人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)(ICH) Q3D第4階段文件相匹配。2016年6 月FDA發(fā)布了藥品中涵蓋ICHQ3D的元素雜質(zhì)的指導(dǎo)原則。