2024年9月5日-7日，珀金埃爾默與ISPE（國際制藥工程協(xié)會）共同舉辦了Process Validation學(xué)術(shù)研討會和培訓(xùn)。此次活動邀請了ISPE Good Practice Guide: Practical Implementation of the Lifecycle Approach to Process Validation（踐行生命周期模式的工藝驗證指南）的主要作者之一——Maurice Parlane來華進行交流。
本次活動旨在交流在醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)過程中，如何基于質(zhì)量風(fēng)險管理和應(yīng)用科學(xué)，靈活運用批判性思維，持續(xù)性地改進在工藝驗證的整個生命周期中對產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)工藝的控制。
Maurice Parlane
主講人
Maurice Parlane是一名在醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)，轉(zhuǎn)讓，放大和商業(yè)化生產(chǎn)方面擁有30年的行業(yè)經(jīng)驗的資深專家。身為ISPE國際講師的Maurice在多個ISPE技術(shù)專題小組任職，包括推進制藥質(zhì)量(Advancing Pharmaceutical Quality，APQ)委員會，制藥創(chuàng)新委員會和ISPE 的 ICH Q9 (R1)團隊等。
同時，Maurice是澳大利亞 CBE Pty Ltd 的合伙人和新西蘭 New Wayz Consulting Ltd 的負責(zé)人，他通過應(yīng)用科學(xué)和基于風(fēng)險的原則，協(xié)助客戶開發(fā)、改進和管理新產(chǎn)品或現(xiàn)有產(chǎn)品的質(zhì)量。
參加本次活動的人員不僅有來自國內(nèi)外知名藥企的從業(yè)人員，還有來自監(jiān)管機構(gòu)的審計老師。在會上，Maurice通過大量實際案例向大家清楚而細致地講解了工藝驗證過程中的重難點，并向大家指出如何合理使用現(xiàn)有的統(tǒng)計數(shù)據(jù)設(shè)計更為完備的工藝驗證。
Maurice Parlane 授課現(xiàn)場
各位參會人員也積極討論，并分享了自己的觀點和實際工作遇到的問題。三天的活動轉(zhuǎn)瞬即逝，在活動臨近尾聲時，大家依舊圍繞著若干話題進行熱烈地討論，珍惜每一次思想的碰撞。
參會人員熱烈討論現(xiàn)場
在與會人員的熱情參與下，本次活動圓滿落幕。未來，珀金埃爾默將持續(xù)與其他多個平臺展開合作，擔(dān)負起作為一個為醫(yī)藥企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)的供應(yīng)商的責(zé)任，為中國醫(yī)藥企業(yè)的合規(guī)發(fā)展和實踐拓寬道路，為醫(yī)藥企業(yè)的科技進步貢獻自己的力量。
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