解讀新版《藥典》在中藥安全性控制方面的提升

[導(dǎo)讀] 新藥典在過去歷版藥典的基礎(chǔ)上，堅持保障公眾用藥安全的原則，在品種收載、檢驗方法完善、檢測限度設(shè)定以及質(zhì)量控制水平等方面都有了較大提升。

　　2015年版《中國藥典》(簡稱新藥典)編訂工作已經(jīng)全部完成，并將于今年12月1日起正式實施。新藥典在過去歷版藥典的基礎(chǔ)上，堅持保障公眾用藥安全的原則，在品種收載、檢驗方法完善、檢測限度設(shè)定以及質(zhì)量控制水平等方面都有了較大提升。其中，重點加強了藥品安全性和有效性的控制要求，充分借鑒*質(zhì)量控制技術(shù)和經(jīng)驗，從整體上提升了藥典標(biāo)準(zhǔn)水平。

　　今年5月，曾強調(diào)要用“四個zui嚴(yán)”要求切實加強食品藥品安全監(jiān)管。“四個zui嚴(yán)”中*的就是zui嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)。建立zui嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)是說標(biāo)準(zhǔn)制定要嚴(yán)密、審慎、周到，要基于試驗數(shù)據(jù)和科學(xué)研究結(jié)果，要體現(xiàn)它的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。通俗易懂的理解“zui嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”，應(yīng)當(dāng)是zui適用的標(biāo)準(zhǔn)或者zui適宜的標(biāo)準(zhǔn)。

　　這次新版藥典在中藥安全性方面，增加了四個中藥安全性的技術(shù)指導(dǎo)原則，增加和修訂了七個與安全性相關(guān)的檢測方法，特別是在2010年版基礎(chǔ)上，又對部分品種標(biāo)準(zhǔn)分別增加了二氧化硫殘留、重金屬殘留、農(nóng)藥殘留、等檢測，具體情況如下：

　　1、新藥典所收載的山藥、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)等藥材及其飲片品種，規(guī)定“二氧化硫殘留量限度不得超過400mg/kg”;同時，對其他中藥材及飲片則規(guī)定，在新藥典“藥材和飲片檢定通則”中增加“除另有規(guī)定外，中藥材及飲片二氧化硫殘留量不得超過150mg/kg”。

　　2、新藥典制定了人參、西洋參標(biāo)準(zhǔn)中有機氯等16種農(nóng)藥殘留的檢查。

　　3、新藥典收載的柏子仁、蓮子、使君子、檳榔、麥芽、肉豆蔻、決明子、遠(yuǎn)志、薏苡仁、大棗、地龍、蜈蚣、水蛭、全蝎14味藥材及其飲片品種項下增加檢查項目。

　　4、新藥典與2010版藥典重金屬殘留量的檢查中，除銅的殘留量標(biāo)準(zhǔn)未變外，新藥典中其他重金屬殘留量均要求更少，可見此項檢測標(biāo)準(zhǔn)已大幅提升。