FDA加速批準BiTE治療兒科Ph-急性淋巴細胞白血病

FDA加速批準Blincyto治療兒科Ph-急性淋巴細胞白血病
作者：生物谷  日期：2016-09-05
 

美國生物技術*安進（Amgen）BiTE免疫療法Blincyto（blinatumomab）近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?，F(xiàn)DA加速批準Blincyto用于費城染色體陰性（Ph-）復發(fā)性或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血?。ˋLL）兒科患者的治療。

Blincyto是*雙特異性T細胞免疫療法。之前，Blincyto已分別于2014年底和2015年底獲美國FDA和歐盟EMA加速批準，用于費城染色體陰性（Ph-）復發(fā)性或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血?。ˋLL）成人患者的治療，這是兒童和成人群體中一種罕見、進展迅速的血液癌癥。

此次批準，是基于一項I/II期單組臨床研究Study 205的數(shù)據(jù)，該研究表明，Blincyto在具有臨床意義數(shù)目的兒科費城染色體陰性（Ph-）復發(fā)性或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血?。ˋLL）患者誘導了*緩解。該研究中，Blincyto在兒科群體中的嚴重不良事件與Blincyto已知的安全性一致。

Blincyto（blinatumomab）是*BiTE免疫療法，基于安進zuixian進的雙特異性T細胞銜接系統(tǒng)（BiTE）開發(fā)，這是一種雙特異性抗體，能夠通過將腫瘤細胞上的CD19蛋白呈遞給T細胞特異表達的CD3蛋白，進而激活免疫系統(tǒng)識別并殺滅腫瘤細胞。

BiTE抗體技術代表了一種創(chuàng)新的免疫治療方法，能夠在很低濃度下起作用。安進于2012年耗資12億美元收購Micromet公司后獲得了BiTE技術。目前，安進正在廣泛的難治性腫瘤類型中，探索BiTE創(chuàng)新療法的潛力。此前，F(xiàn)DA和EMA均已授予blinatumomab治療多種類型血液癌癥的孤兒藥地位及突破性療法認定，包括急性淋巴細胞白血?。ˋLL）、慢性淋巴細胞白血?。–LL）、毛細胞白血?。℉CL）、幼淋巴細胞白血?。≒LL）和惰性B細胞淋巴瘤、套細胞白血?。∕CL）等。