新舊版GSP認(rèn)證的區(qū)別與聯(lián)系

GSP是“Goodsupplgpractice(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范)”英文翻譯的縮寫，其概念為對(duì)藥品流通過程中的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和流程，可以對(duì)藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等經(jīng)營(yíng)全過程實(shí)行質(zhì)量控制，減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。是一個(gè)通用概念。

自新版GSP認(rèn)證規(guī)范文件出臺(tái)以來，廣泛得到同行內(nèi)的各界人士的關(guān)注，對(duì)于其與舊版GSP認(rèn)證規(guī)范文件的區(qū)別，更是引發(fā)大家熱議。總體而言，新版GSP認(rèn)證規(guī)范是在舊版的基礎(chǔ)上進(jìn)行更新、改革，它的出臺(tái)，與舊版文件的方向正確性是緊密相關(guān)的，同時(shí)，也離不開這幾年我國(guó)對(duì)于藥店GSP認(rèn)證的質(zhì)量、管理規(guī)范的逐步提升以及醫(yī)藥事業(yè)突飛猛進(jìn)的發(fā)展腳步。

我司特意請(qǐng)教了國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，與其進(jìn)行了深度對(duì)話，總結(jié)了新、舊版GSP認(rèn)證規(guī)范的不同，主要有幾下幾點(diǎn)：

1.規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更加完善，規(guī)范內(nèi)容要求更加提高，規(guī)范內(nèi)容管理更加嚴(yán)格

2.適當(dāng)降低企業(yè)多余負(fù)擔(dān)，增加了規(guī)范的操作性

總而言之，是在降低投入的情況下，增加管理的質(zhì)量，這是與我們現(xiàn)在社會(huì)時(shí)代的主題分不開的。

詳細(xì)來講，新版GSP認(rèn)證規(guī)范文件在多個(gè)方面有所完善。

1. 人員管理上的改革。隨著我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師考試制度的實(shí)行，近年來，國(guó)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量穩(wěn)步提高，為醫(yī)藥行業(yè)管理儲(chǔ)備了大量的人力資源，也為新版GSP認(rèn)證規(guī)范的出臺(tái)做了充分的準(zhǔn)備。新版GSP規(guī)范在人員資質(zhì)要求上有了明顯提高。此外，對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求進(jìn)一步嚴(yán)格，要求企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，企業(yè)負(fù)責(zé)人要對(duì)經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。企業(yè)還要為銷售特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)；還應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，由執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，并指導(dǎo)合理用藥。這一條不僅是對(duì)審方人員的資質(zhì)提出要求，更多的是對(duì)服務(wù)能力作出了高要求。同時(shí)，為了促進(jìn)合理用藥，對(duì)在藥店賣場(chǎng)的銷售人員的從屬關(guān)系作了明確規(guī)定，要求非藥店本企業(yè)在職人員，不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。

2. 設(shè)備的要求有所提高。醫(yī)藥批發(fā)公司等經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中一直沿用手工帳本，委托加工紙質(zhì)文件的傳統(tǒng)管理方式，近年來隨著信息技術(shù)的發(fā)展，許多企業(yè)已經(jīng)逐步使用計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)來提高經(jīng)營(yíng)效率，比如進(jìn)銷存軟件等，其快速而準(zhǔn)確的效果是顯而易見的。同樣，舊版GSP規(guī)范中只要求倉庫應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備，沒有強(qiáng)調(diào)“自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄和調(diào)控”功能，而在新的GSP規(guī)范中明確了企業(yè)將要增加新的溫濕度監(jiān)測(cè)管理系統(tǒng)，比如北京堃堃科技有限公司的新版GSP溫濕度監(jiān)測(cè)管理軟件、溫濕度記錄儀等，從而實(shí)現(xiàn)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)完整的保證以及數(shù)據(jù)的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

3. 體系文件要求有所提高。不僅對(duì)文件管理等提出了詳細(xì)要求，還規(guī)定了文件管理的及時(shí)性。

4. 經(jīng)營(yíng)條件要求有所提高。比如，新版GSP規(guī)范明確要求醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，要建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)、各崗位質(zhì)量管理的流程要有詳細(xì)的記錄報(bào)告。

總之，新版GSP認(rèn)證規(guī)范，從人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、體系文件等質(zhì)量管理要素的各個(gè)方面，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后管理等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)定。從監(jiān)管者立場(chǎng)出發(fā)，為確保消費(fèi)者的利益，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)各方面軟硬件的要求都更高了。