注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法解讀

分類

法：與注射液配套的膠塞或凍干膠塞

第二法：與注射用無(wú)菌粉末配套的膠塞或凍干膠塞

第三法：與注射液配套的墊片

試驗(yàn)機(jī)

TST-01 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)

試驗(yàn)速度

200mm/min±20 mm/min

夾持裝置

專業(yè)穿刺裝置

專業(yè)穿刺裝置

專業(yè)支撐裝置

試樣要求

◆手動(dòng)封蓋機(jī)：與被測(cè)膠塞配套；一把。

◆支撐裝置為帶墊片夾持器的剛鋼瓶，支撐裝置能支撐、固定住墊片在被穿刺時(shí)不被刺入瓶?jī)?nèi)，瓶?jī)?nèi)容量≥50ml。

金屬穿刺器

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定外形尺寸的不銹鋼（如1Cr18Ni9Ti）長(zhǎng)針，共2個(gè)。

注射針：外徑0.8mm、斜角型號(hào)L型（長(zhǎng)型），斜角12°±2°，共計(jì)10個(gè)。

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定外形尺寸的不銹鋼（如1Cr18Ni9Ti）長(zhǎng)針，共2個(gè)。

測(cè)定法

◆注射劑瓶加注1/2容量水，蓋上鋁蓋或鋁塑組合蓋，用手動(dòng)封蓋機(jī)封口。

◆穿刺器置于拉力機(jī)上夾頭-注射劑瓶放入穿刺裝置中，打開鋁蓋或鋁塑組合蓋，露出膠塞標(biāo)記部位，穿刺器以200mm/min的速度對(duì)膠塞標(biāo)記位置進(jìn)行垂直穿刺，設(shè)備自動(dòng)記錄刺透膠塞施加的大力值。

◆注射劑瓶加注公稱容量水，蓋上鋁蓋或鋁塑組合蓋，用手動(dòng)封蓋機(jī)封口。

◆注射針置于拉力機(jī)上夾頭-注射劑瓶放入穿刺裝置中，打開鋁蓋或鋁塑組合蓋，露出膠塞標(biāo)記部位，穿刺器以200mm/min的速度對(duì)膠塞標(biāo)記位置進(jìn)行垂直穿刺，設(shè)備自動(dòng)記錄刺透膠塞施加的大力值。

◆墊片置于支撐裝置中固定；

◆穿刺器置于拉力機(jī)上夾頭-穿刺器以200mm/min的速度對(duì)墊片標(biāo)記位置進(jìn)行垂直穿刺，設(shè)備自動(dòng)記錄刺透膠塞施加的大力值。

結(jié)果表示

◆以刺透膠塞所施加的大力值表示。

◆若10個(gè)瓶中任意2瓶之間的穿刺力的差值大于50N,則需重新試驗(yàn)，重新試驗(yàn)差值仍大于50N，則更換兩根金屬穿刺器重新整個(gè)試驗(yàn)，在穿刺過(guò)程中，若有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）膠塞在穿刺過(guò)程中被推入瓶中，則判該項(xiàng)不合格；若10個(gè)被測(cè)膠塞中有一個(gè)被推入瓶中，則需另取10個(gè)膠塞重新試驗(yàn)，不得有膠塞被推入瓶中。

◆以刺透膠塞所施加的大力值表示

◆以刺透片所施加的大力值表示，并在結(jié)果中注明所用穿刺器類型。