凍干粉針劑瓶密封性能用什么檢測儀器

    凍干粉針劑是指將藥物和輔料事先溶于某種溶劑中，低溫冷凍，在一定的真空度下，溶劑升華，剩下干燥的粉末，即為凍干粉針，盛裝凍干粉針的注射劑瓶在一定真空度下膠塞密封，取出壓蓋，即得到凍干粉針劑包裝密閉系統(tǒng)。

凍干粉針劑

    由于冷凍干燥在低溫下進行，對于許多熱敏性的物質特別適用，例如蛋白質等不會發(fā)生變性或失去生物活性，因此凍干粉針劑在醫(yī)藥行業(yè)得到了廣泛的應用。如果凍干粉針劑瓶與膠塞密封不嚴，則外界微生物、水蒸氣、空氣等進入注射劑瓶，藥品質量將不能保證。因此，在新版GMP指南中無菌藥品的內容中，第七十八條規(guī)定“在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應當在預先確定的適當時間后，檢查其真空度”。

    凍干粉針劑型做為輸液的一種包裝形式，屬于高風險產(chǎn)品，藥品注冊審評時需對包裝和藥品的相容性進行評估。 實驗操作中,推薦使用濟南三泉中石實驗儀器有限公司研發(fā)的凍干粉針劑瓶密封測漏儀MFY-05S,通過測定凍干粉針劑包裝密閉系統(tǒng)中的真空度，考察膠塞與注射劑瓶是否密封或泄漏，又稱為凍干粉密封測試儀、負壓密合性測試儀、負壓密封儀、真空密封儀等。

凍干粉針劑瓶密封測漏儀MFY-05S

   對凍干粉針劑進行真空密封性指標的測試，可運用濟南三泉中石實驗儀器有限公司研發(fā)的“凍干粉密封測試儀MFY-05S”，可將真空環(huán)境抽至—90KPa，精度達到1級，且整個測試過程能夠實現(xiàn)抽壓、保壓、補壓、計時、反吹、打印的全自動化操作，為用戶確保測試誤差的同時，又提高了工作效率，節(jié)約了人力資源。