疫苗包裝內(nèi)部殘氧含量的測試方法

摘要：包裝中氧氣含量是影響疫苗使用效果的重要因素。本文以疫苗包裝中殘留氧氣含量的測試過程為例，通過對該測試原理、設備參數(shù)及適用范圍、試驗過程等內(nèi)容的描述，介紹了一種疫苗包裝中氣體成分含量的測試方法。

關鍵詞：疫苗、藥品、頂空氣體、殘氧含量、氧氣含量、頂空氣體分析儀、西林瓶、安瓿瓶

1、意義

疫苗是一種為了預防、控制傳染性疾病而接種于人體或動物體的生物制劑。疫苗所具有的病原菌特性能夠刺激人體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生相應的保護性物質(zhì)，當人體再次接觸含有這種病原菌的病毒、細菌等微生物時，人體便可利用已有或產(chǎn)生更多的保護性物質(zhì)來抵抗微生物的侵害。疫苗能否刺激人體產(chǎn)生相應的免疫反應決定了疫苗的注射效果，這就對疫苗的生產(chǎn)、包裝、低溫存儲及運輸?shù)拳h(huán)節(jié)提出了較高的要求。另外，為了保證疫苗的有效成分，包裝內(nèi)部通常充入高純度的氮氣以置換出包裝內(nèi)部的氧氣，防止氧氣對疫苗的有效成分產(chǎn)生不可逆轉(zhuǎn)的損害。然而，由于包裝阻隔性及密封性的不同，疫苗在存儲一段時間后，包裝內(nèi)部的氣體含量，尤其是氧氣的含量很可能發(fā)生變化。因此，加強對包裝內(nèi)部氧氣含量的監(jiān)測，對于確保疫苗的注射效果具有重要意義。

圖1 疫苗常見的包裝形式

2、試驗樣品

本次試驗以安瓿瓶包裝的疫苗成品為試驗樣品，測試其中的殘氧量。

3、試驗依據(jù)

目前國內(nèi)尚未發(fā)布與醫(yī)藥包裝內(nèi)部殘氧量測試相關的檢測方法標準，本次試驗依據(jù)多年檢測經(jīng)驗及現(xiàn)有合理的檢測設備進行。

4、試驗設備

本文以HGA-02頂空氣體分析儀為試驗設備，測試樣品中的氧氣含量，該設備由濟南蘭光機電技術有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)。

圖2  HGA-02頂空氣體分析儀

4.1 試驗原理

設備通過所配置的取樣裝置定量吸取包裝內(nèi)部的氣體，并將其送至設備內(nèi)部配置的氣體傳感器，然后利用氣體傳感器實現(xiàn)對包裝中氣體含量的準確測試。設備內(nèi)部配置有氧氣傳感器與二氧化碳傳感器，可準確測試包裝中的氧氣、二氧化碳含量，對于食品、藥品來說，包裝常見的填充氣體主要為氧氣、二氧化碳、氮氣，因此，通過本設備還可推算出包裝中氮氣的含量。

4.2 適用范圍

本設備適用于密封包裝袋、瓶、罐等中空包裝容器中氧氣、二氧化碳的含量及其混合比例的測試，如咖啡、奶酪、奶茶、奶粉、面包、豆粉、即食食品、藥品等密封包裝袋或容器。本設備不僅適用于實驗室，還可用于在倉庫、生產(chǎn)線等場合快速、準確的對氣體組分含量和比例做出評價。

4.3 設備參數(shù)

氧氣的測量范圍為0 ~ 100%，測量值在0% ~ 2%時，測量精度為±0.1%(值)；測量值在2% ~ 100%時，測量精度為±0.5%(相對值)；二氧化碳的測量范圍為0 ~ 100%，測量精度為±2%；氧氣與二氧化碳傳感器均采用進口元件，保證了設備的測試精度；配置微型打印機，方便用戶隨時打印測試結(jié)果；便攜式的設計及電源、電池雙供電模式，方便用戶在實驗室或生產(chǎn)現(xiàn)場使用；支持Lystem^TM實驗室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，統(tǒng)一管理試驗結(jié)果和試驗報告。

5、試驗過程

(1) 參數(shù)設置

從設備的控制面板上設置采樣時間、分析時間等參數(shù)信息。

(2) 氣體收集

由于所測試安瓿瓶中氣體量較少，本次試驗隨機抽取5瓶試樣置于氣體收集裝置中收集氣體。

(3) 測試

將取樣針小心的插入氣體收集裝置中，點擊試驗選項，試驗開始，設備自動完成取樣、分析過程，并在試驗結(jié)束后顯示試驗結(jié)果。

6、試驗結(jié)果

本次試驗所測試安瓿瓶包裝的疫苗樣品中氧氣的含量為0.43%。

7、結(jié)論

除生產(chǎn)工藝、包裝材料、運輸及存儲環(huán)境等因素外，包裝中殘留的氧氣含量是影響疫苗能否達到預期預防效果的重要因素。本文利用HGA-02頂空氣體分析儀測試了安瓿瓶包裝的疫苗樣品中的氧氣含量，試驗過程簡單，設備易于操作，智能化程度高，人為干擾因素少，試驗結(jié)果可靠，通過該方法可準確的實現(xiàn)對疫苗包裝內(nèi)部殘氧量的測試。濟南蘭光機電技術有限公司是一家專業(yè)從事包裝檢測設備研發(fā)生產(chǎn)與包裝檢測服務的*企業(yè)，現(xiàn)有設備包括水蒸氣透過率測試儀、氣體透過量測試儀、氧氣透過量測試儀、智能電子拉力試驗機、熱封試驗儀、熱封與熱粘試驗儀、熱縮試驗儀、密封試驗儀、擺錘沖擊試驗儀、摩擦試驗儀、遷移量與不揮發(fā)性測試儀等多款檢測設備。愈了解，愈信任！Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進技術溝通與合作。