新版GMP認(rèn)證要求中的隱憂

新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）》（以下簡稱“新版GMP”）將于2011年3月1日正式施行，并給予五年的過渡期，也就是說截至到2016年3月1日，還未通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)將不得不停業(yè)。有媒體報道，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的實行將會淘汰上千家中小型制藥企業(yè)，從而促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由分散走向集中。

其背后的邏輯推理似乎很清楚：目前，國內(nèi)制藥企業(yè)大約有4700家左右，如果按2009年底藥監(jiān)局表述的300億元認(rèn)證總投入計算，平均每家企業(yè)至少投入600萬元。而現(xiàn)有制藥企業(yè)中，2009年銷售收入不足5000萬元的企業(yè)數(shù)量達(dá)到3300家，如果以醫(yī)藥工業(yè)平均利潤率9%計算，600萬元的改造費用將付出中小企業(yè)2-3年的經(jīng)營利潤，這對于大多數(shù)中小型企業(yè)來說，短期內(nèi)可能導(dǎo)致入不敷出，或?qū)⒈黄韧顺?。另外，依?jù)上一次GMP的認(rèn)證統(tǒng)計，從1998年版GMP公布到2004年底， 5071家制藥企業(yè)中有1340家被停產(chǎn)。

但這一次新GMP認(rèn)證帶來的沖擊，是否真如上次一樣,淘汰上千家企業(yè)呢？

新版與98版GMP的重大區(qū)別是：在硬件上，無菌制劑要求有很大提高，更加強調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；在軟件上，人員的管理、偏差的處理、質(zhì)量回顧等也有很大提高。換句話來說，新版GMP對高風(fēng)險的無菌制劑，特別是生產(chǎn)注射劑的企業(yè)影響zui大，而其他劑型的硬件改造應(yīng)該投入并不大。以注射劑為主要業(yè)務(wù)，而又經(jīng)營不善，無力進(jìn)行硬件升級的企業(yè)數(shù)量其實并不多。

第三，新的GMP認(rèn)證將要實施的消息已傳出很久了，大多數(shù)企業(yè)或多或少已經(jīng)做好了相關(guān)準(zhǔn)備，其實不少如恒瑞制藥、海正藥業(yè)等一批企業(yè)的廠房設(shè)施在規(guī)劃建設(shè)之初就將目標(biāo)鎖定在通過FDA、歐盟等發(fā)達(dá)國家的GMP認(rèn)證，已經(jīng)高于新版GMP標(biāo)準(zhǔn)。而那些評估后認(rèn)為可能認(rèn)證無望的企業(yè)，其實過去也在一直積極尋找買主。對于那些希望堅守制藥行業(yè)的中小型企業(yè)來說，新版GMP認(rèn)證給予了五年的過渡期，準(zhǔn)備認(rèn)證的時間也差不多。另外，部分企業(yè)通過提前申請進(jìn)行GMP認(rèn)證，還可以將改造時間再拖后幾年。

第四，上一次GMP認(rèn)證，對于絕大多數(shù)企業(yè)來說，是一個“從無到有”的過程，而新版GMP認(rèn)證，則是在之前基礎(chǔ)之上的進(jìn)一步提升，是一個從“有到優(yōu)”的過程，通過認(rèn)證會有難度，但并不會如想象中的那樣大。

第五，GMP認(rèn)證評審標(biāo)準(zhǔn)的落實執(zhí)行問題。處于對本地企業(yè)的保護(hù)，各省的藥監(jiān)部門能否真正嚴(yán)格執(zhí)行統(tǒng)一的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)還有待考驗。“齊二藥”、“欣氟”等的藥害事實表明，上一次GMP認(rèn)證，原本不合格的企業(yè)也zui終能蒙混過關(guān)。

綜上所述，筆者以為，從長期來看，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從分散走向集中，是一個必然的趨勢，而新GMP認(rèn)證則加速了這一進(jìn)程，短期會給眾多中小型制藥企業(yè)帶來沖擊，但并不會產(chǎn)生立桿見影的效果，更可能是與招標(biāo)采購、公立醫(yī)院改革、鼓勵創(chuàng)新等諸多其它產(chǎn)業(yè)政策結(jié)合形成合力，從而漸進(jìn)地推動整個產(chǎn)業(yè)完成結(jié)構(gòu)調(diào)整。

新版GMP認(rèn)證帶來的好處是顯而易見的。首先會促進(jìn)企業(yè)的優(yōu)勝劣汰。有很多之前就按照FDA、歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的企業(yè)幾乎不受新版GMP認(rèn)證的影響，相反還跑在了其它企業(yè)的前面，有利于其搶占市場；其次，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)實際上已與國外主要發(fā)達(dá)國家的標(biāo)準(zhǔn)基本一致，實現(xiàn)了初步接軌，這為我國制藥企業(yè)開拓市場，承接跨國制藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移提供了保證；zui后，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)更注重軟件，更注重動態(tài)質(zhì)量控制，更重視“人”這一關(guān)鍵要素的作用，這也必將大大提高我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，從而降低藥害事件的發(fā)生率。

但同時也有一些隱憂：*，上一輪GMP認(rèn)證所帶來的產(chǎn)能過剩問題能否有效避免。有調(diào)查顯示，上一次國內(nèi)通過GMP認(rèn)證的企業(yè)，50%以上的企業(yè)存在設(shè)備閑置、新品缺乏、資金緊張的情況，70%的企業(yè)已處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)狀態(tài)。這一次新認(rèn)證，是否又會帶來一次新的產(chǎn)能大增？過剩的產(chǎn)能能否轉(zhuǎn)為對內(nèi)委托加工，對外OEM？高水平重復(fù)能得以避免嗎？沒有產(chǎn)品線和營銷能力支撐的產(chǎn)能擴張，能夠持久嗎？

第二，后續(xù)的配套措施能否跟上。例如在招標(biāo)定價，新藥審批，稅收優(yōu)惠等方面是否能盡早出臺一系列具體的產(chǎn)業(yè)政策，以體現(xiàn)通過與未通過GMP認(rèn)證企業(yè)的不同，從而激勵或引導(dǎo)其它企業(yè)更加重視新GMP認(rèn)證？

第三，執(zhí)行能否到位。如果通過上一輪的GMP認(rèn)證的企業(yè)都能夠嚴(yán)格執(zhí)行現(xiàn)有的GMP標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，估計類似“齊二藥”、“欣氟”這樣的事件可能會大大降低，加強監(jiān)管，制定細(xì)致、可操作性強的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范只是一方面，如何保證企業(yè)能不折不扣的執(zhí)行到位，這顯得更為重要。流于形式的認(rèn)證不僅勞民傷財，可能會帶來更大的質(zhì)量安全隱患。

總體來看，新版GMP認(rèn)證只是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的推動力量之一，短期估計帶給企業(yè)的沖擊并不大，但隨著我國醫(yī)療體制改革的推進(jìn)，新版藥典的頒布，環(huán)境保護(hù)法規(guī)的不斷完善，國家鼓勵科技創(chuàng)新政策的不斷出臺，生產(chǎn)成本的不斷增高…..這些必將形成一股強大的合力，逐漸實現(xiàn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由分散走向集中，而與之相伴，創(chuàng)新、整合和化必將成為我國制藥工業(yè)未來數(shù)年經(jīng)常提起的三大關(guān)鍵詞。