消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案流程

　  為進一步深化“放管服”改革，轉(zhuǎn)變政府職能，建設(shè)人民滿意的服務(wù)型政府，按照《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定的通知》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36號，以下簡稱《評價規(guī)定》）、《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于進一步加強消毒產(chǎn)品事中事后監(jiān)管的通知》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2015〕90號，以下簡稱《通知》）要求，我委建設(shè)開發(fā)了全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺（以下簡稱全國信息服務(wù)平臺）。全國信息服務(wù)平臺將于2018年10月8日上線運行，主要是為全國消毒產(chǎn)品責(zé)任單位提供消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價網(wǎng)上備案服務(wù)，為社會監(jiān)督和信息查詢、社會信用體系建設(shè)、監(jiān)督機構(gòu)開展事中事后監(jiān)督執(zhí)法提供規(guī)范統(tǒng)一的信息服務(wù)?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下： 
　　一、信息錄入 
　　消毒產(chǎn)品責(zé)任單位在類和第二類消毒產(chǎn)品上市前需要進行衛(wèi)生安全評價，可將有關(guān)衛(wèi)生安全評價報告錄入全國信息服務(wù)平臺進行備案。已上市且紙質(zhì)備案的產(chǎn)品可進行補錄。消毒產(chǎn)品責(zé)任單位可在注冊地登陸全國信息服務(wù)平臺，按照數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求錄入有關(guān)衛(wèi)生安全評價報告信息；涉及商業(yè)秘密的信息不錄入，應(yīng)當(dāng)按照《通知》要求向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門提供紙質(zhì)材料。如發(fā)現(xiàn)全國信息服務(wù)平臺無消毒產(chǎn)品責(zé)任單位基本信息，可聯(lián)系消毒產(chǎn)品責(zé)任單位所在地省級衛(wèi)生健康行政部門完善衛(wèi)生監(jiān)督信息報告系統(tǒng)內(nèi)的消毒產(chǎn)品責(zé)任單位基本信息。 
　　各地要開展消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告網(wǎng)上備案工作，落實工作任務(wù)，及時完善衛(wèi)生監(jiān)督信息報告系統(tǒng)中的消毒產(chǎn)品責(zé)任單位的基本信息，并按照《評價規(guī)定》要求，認(rèn)真做好消毒產(chǎn)品責(zé)任單位錄入的有關(guān)衛(wèi)生安全評價報告信息和涉及商業(yè)秘密的紙制備案材料的形式審查。 
　　二、信息發(fā)布和查詢 
　　經(jīng)過省級衛(wèi)生健康行政部門形式審查的衛(wèi)生安全評價報告信息自動在全國信息服務(wù)平臺發(fā)布。全國信息服務(wù)平臺已發(fā)布衛(wèi)生安全評價報告的消毒產(chǎn)品如有改變，該產(chǎn)品的責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時更新全國信息服務(wù)平臺的有關(guān)備案信息。全國信息服務(wù)平臺發(fā)布消毒產(chǎn)品有關(guān)法律法規(guī)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范，同時向社會提供基于關(guān)鍵字查詢的消毒產(chǎn)品和產(chǎn)品責(zé)任單位的信息查詢服務(wù)。 
　　三、其他事項 
　　未建立本地區(qū)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺的，可使用全國信息服務(wù)平臺，也可按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒感畔?shù)據(jù)集》（見附件）自建本地區(qū)平臺，本地區(qū)平臺應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生監(jiān)督信息報告系統(tǒng)內(nèi)信息共享。已建立本地區(qū)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺的，可自行選擇使用本地區(qū)已建成平臺或者全國信息服務(wù)平臺。如選擇使用本地區(qū)已建成平臺，其數(shù)據(jù)集應(yīng)當(dāng)與《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒感畔?shù)據(jù)集》一致，以保證信息共享。 
　　我委將適時通報不按照要求進行形式審查的行為，同時將不斷完善全國信息服務(wù)平臺的各項功能。監(jiān)督中心負(fù)責(zé)全國信息服務(wù)平臺的日常維護并提供技術(shù)支持。 
　　本通知中的消毒產(chǎn)品責(zé)任單位與《評價規(guī)定》中的定義一致。 
 

說明：1.《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒感畔?shù)據(jù)集》規(guī)定消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺應(yīng)當(dāng)包含的數(shù)據(jù)元及其屬性。數(shù)據(jù)元屬性包括定義、數(shù)據(jù)元值的數(shù)據(jù)類型、表示格式、數(shù)據(jù)元允許值、填寫要求（必填/非必填、單選/多選）、數(shù)據(jù)元間的邏輯關(guān)系等。其中標(biāo)有“★”的為用于信息公示的數(shù)據(jù)元。 
　　2.附表2的2.1、2.2、2.3用于消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺自動生成產(chǎn)品檢驗項目清單功能的開發(fā)，責(zé)任單位在上傳消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告信息時，通過點選“產(chǎn)品類型”、“使用范圍”、“備案情形”等數(shù)據(jù)元的選項后，由平臺自動生成產(chǎn)品必需完成的檢驗項目清單，包含必做項和特定產(chǎn)品的加做項，但如有重復(fù)的檢驗項目應(yīng)剔除。責(zé)任單位根據(jù)清單點選必做檢驗項目并上傳相應(yīng)檢驗報告后，即可判斷產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告的檢驗項目是否齊全。 
　　3.特殊情況：如次氯酸鈉類消毒劑的使用范圍包含醫(yī)療器械和用品、皮膚、粘膜消毒的，應(yīng)按“消毒劑-消毒劑（除乙醇、戊二醛類、次氯酸鈉類、漂白粉、漂白粉精以外）”的相應(yīng)適用范圍確定檢驗項目。 
　　4.平臺生成檢驗項目清單時給出如下文字提示： 
　　（1）檢驗項目名稱的文字提示：附表2.1中檢驗項目括號內(nèi)的陰影部分內(nèi)容以文字提示形式出現(xiàn)，作為檢驗項目的試驗微生物種類、試驗包含內(nèi)容等的注解； 
　?。?）消毒劑“微生物殺滅試驗”殺菌作用時間和濃度的文字提示：“多用途的消毒劑，消毒對象所涉及的微生物相同時，消毒劑產(chǎn)品殺菌試驗的作用時間和濃度應(yīng)符合以下規(guī)定:1）使用濃度相同，作用時間為各種用途中短的；2）使用時間相同，使用濃度為各種用途中低；3）使用濃度低，作用時間短者與使用濃度高和作用時間長者同時存在時，以前者為準(zhǔn)。使用濃度高，作用時間短者與使用濃度低，作用時間長者同時存在時，每個劑量均須進行試驗。” 
　　（3）消毒劑“微生物殺滅試驗”中和劑鑒定試驗的文字提示：同時進行金黃色葡萄球、大腸桿菌、銅綠假單胞菌殺菌試驗時，只選其中一個菌進行中和劑鑒定試驗。 
　?。?）延長產(chǎn)品有效期如使用原送檢樣品的，僅需進行穩(wěn)定性試驗。