讓監(jiān)管“跑”在風(fēng)險(xiǎn)前面！今年醫(yī)療器械監(jiān)管將更嚴(yán)

　　從2月26日召開的河北省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上了解到，2018年，河北省全省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)以風(fēng)險(xiǎn)防控為抓手，落實(shí)“四個(gè)嚴(yán)”，強(qiáng)化問題導(dǎo)向，狠抓源頭治理，突出全程監(jiān)管，全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得明顯成效。

　　2018年，河北省共完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)447個(gè)，辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可216家，完成醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系核查、考核130家次，有力促進(jìn)了全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大。全年共完成國抽、省抽590批次，省抽總合格率為93.8%。共責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整改23家次、限期整改144家次，檢查度明顯上升，案件查處力度不斷加大， 防范和化解了風(fēng)險(xiǎn)隱患。信息化建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)，網(wǎng)售整治初顯成效，“查教結(jié)合”創(chuàng)新監(jiān)管，有力提升了監(jiān)管效能，促進(jìn)了全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。全年共辦理醫(yī)療器械一般程序案件928件，貨值5萬元以上8件，重大在辦案件1件，罰沒575.5萬元，撤銷生產(chǎn)許可證1家，取締無證經(jīng)營18家。同時(shí)，通過區(qū)別培訓(xùn)、滾動(dòng)培訓(xùn)、實(shí)戰(zhàn)培訓(xùn)，全省醫(yī)療器械企業(yè)、臨床機(jī)構(gòu)的質(zhì)量意識(shí)得到提升，監(jiān)管能力建設(shè)穩(wěn)步增強(qiáng)，為加強(qiáng)醫(yī)療器械全主體、全鏈條監(jiān)管奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。 　　

    2019年，河北省將加快建立完善風(fēng)險(xiǎn)治理體系、科學(xué)監(jiān)管體系、安全責(zé)任體系，加快推進(jìn)審評(píng)審批制度改革和全生命周期監(jiān)管，努力提升監(jiān)管科學(xué)化、法治化、化、現(xiàn)代化水平，切實(shí)保障和促進(jìn)公眾用械安全。將在理順監(jiān)管機(jī)制、凝聚上下協(xié)同的監(jiān)管合力的基礎(chǔ)上，完善嚴(yán)防嚴(yán)控的治理體系。強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，全面加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，健全風(fēng)險(xiǎn)防控體系。省市兩級(jí)監(jiān)管部門每半年要組織審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、投訴舉報(bào)等機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管重點(diǎn)，讓監(jiān)管“跑”在風(fēng)險(xiǎn)前面，確保風(fēng)險(xiǎn)隱患動(dòng)態(tài)歸零。

　　加大檢查力度，形成整治違規(guī)的壓倒態(tài)勢(shì)。強(qiáng)化日常監(jiān)督、飛行檢查、專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)查處無證生產(chǎn)和生產(chǎn)無證產(chǎn)品、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求等違法違規(guī)行為，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)處罰的同時(shí)要處罰到人，犯罪的移送司法機(jī)關(guān)，確保醫(yī)療器械群眾滿意度穩(wěn)定在80%以上。同時(shí)，繼續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，完善醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度，嚴(yán)肅查處弄虛作假行為，助推監(jiān)管效能的提升和產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。