疫情期間,對于醫(yī)療防護(hù)口罩需求量急劇增大,使醫(yī)用口罩成為熱門的*品。做好個人防護(hù),帶好口罩,已成為了當(dāng)前每個人的使命,也是對此次疫情的貢獻(xiàn)。
合格的醫(yī)用口罩在生產(chǎn)過程中會采用環(huán)氧乙烷滅菌(EO),把口罩放在400mg/L的環(huán)氧乙烷環(huán)境中,使微生物大分子失去活性,達(dá)到殺菌目的。環(huán)氧乙烷不僅易燃易爆,在常溫下是無色帶有醚刺激性氣味的有毒氣體,具有致癌毒性,能對體內(nèi)多個器官系統(tǒng)產(chǎn)生損害。
依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB∕T16886.7-2015/ISO 10993-8:2008》,規(guī)定醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷的大殘留量及推薦配置為液體進(jìn)樣/頂空進(jìn)樣-GC帶FID及ECD檢測器。
按照ISO10993-7,對環(huán)氧乙烷(EO)對人體的平均日計量規(guī)定: | |
暴露時間 | 平均日允許量(mg/day) |
短期接觸(在24h以內(nèi)一次,多次或重復(fù)使用或接觸的器械) | ≤2 |
長期接觸(在24h以上30d以內(nèi)一次,多次或重復(fù)使用或接觸的器械) | ≤4 |
持久接觸(在30d以上一次,多次或重復(fù)使用或接觸的器械) | ≤0.1 |
▊ 樣品前處理方法
國標(biāo)有以下幾種方法進(jìn)行前處理,其中包括模擬使用浸提法,極限浸提法,熱極限浸提法等。因為極限浸提法可以測定器械上的全部殘留,因此如果極限浸提法滿足*則不必進(jìn)行模擬使用浸提法。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)里的熱極限浸提法,步驟為:稱取1g樣品,放入密封的管瓶中,并在適宜的溫度下加熱一定時間。抽取100μl頂部空間的氣體,注入氣相色譜儀,測定EO的峰高和峰面積。
▊ 儀器設(shè)備
(1) 氣相色譜儀:配有火焰離子檢測器(FID)或電子捕獲檢測器(ECD)(注:ECD無法檢測EO信號,除非將EO用溴化氫進(jìn)行衍生化)
(2) 液體進(jìn)樣器或頂空進(jìn)樣器 PASINNOTEG GC結(jié)合推出對檢測口罩中殘留的環(huán)氧乙烷的解決方案,為民生安全保駕護(hù)航
PAS & INNOTEG GC 聯(lián)合推出對檢測口罩中殘留的環(huán)氧乙烷的解決方案,為民生安全保駕護(hù)航!
1. CONCEPT MIS 氣相色譜多功能自動進(jìn)樣器 |
2. INNOTEG GC 5000C:提供穩(wěn)定性能護(hù)航分析 |
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