非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：薄膜過濾器法

非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查采用薄膜過濾法，濾膜孔徑應(yīng)不大于0.45μm，直徑一般為50mm，若采用其他直徑的濾膜．沖洗量應(yīng)進行相應(yīng)的調(diào)整。選擇濾膜材質(zhì)時應(yīng)保證供試品及其溶劑不影響微生物的充分被截留。濾器及濾膜使用前應(yīng)采用適宜的方法滅菌。使用時，應(yīng)保證濾膜在過濾前后的完整性。水溶性供試液過濾前先將少量的沖洗液過濾以潤濕濾膜。油類供試品，其濾膜和濾器在使用前應(yīng)充分干燥。為發(fā)揮濾膜的過濾效率，應(yīng)注意保持供試品溶液及沖洗液覆蓋整個濾膜表面。供試液經(jīng)薄膜過濾后，若需要用沖洗液沖洗濾膜，每張濾膜每次沖洗量為100ml?？倹_洗量不得超過1000ml.， 以避免濾膜上的微生物受損傷。

微生物限度檢查取樣供試品：取相當(dāng)于每張濾膜含lg、lml或10cm²供試品的供試液，加至適量的稀釋劑中，混勻，過濾。若供試品每1g、lml或10cm²所含的菌數(shù)較多時，可取適宜稀釋級的供試液lml進行試驗。用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液或其他適宜的沖洗液沖洗濾膜，沖洗方法和沖洗量同“計數(shù)方法的驗證”。沖洗后取出濾膜，菌面朝上貼于營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基或酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基平板上培養(yǎng)。每種培養(yǎng)基至少制備一張濾膜。

陰性對照試驗

取試驗用的稀釋液lml，照上述薄膜過濾法操作，作為陰性對照。陰性對照不得有菌生長。

培養(yǎng)和計數(shù)

培養(yǎng)條件和計數(shù)方法同平皿法，每片濾膜上的菌落數(shù)應(yīng)不超過100cfu。

菌數(shù)報告規(guī)則

以相當(dāng)于1g、lml或10cm²供試品的菌落數(shù)報告菌數(shù)；若濾膜上無菌落生長，以<1報告菌數(shù)（每張濾膜過濾1g、lml或10cm²供試品），或乘以稀釋倍數(shù)的值報告菌數(shù)。