崩解時(shí)限檢查法解析

在口服固體制劑的活性成分被人體吸收之前，片劑或膠囊內(nèi)部所包含的成分必須首先分解成較小的顆粒?！吨袊?guó)藥典》2020版0921崩解時(shí)限檢測(cè)法用于檢查口服固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況，崩解系指口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應(yīng)全部通過(guò)篩網(wǎng)。

如有少量不能通過(guò)篩網(wǎng)，但已軟化或輕質(zhì)上漂且無(wú)硬心者，可作符合規(guī)定論。

01 測(cè)試儀器和方法

通常，將要測(cè)試的片劑和膠囊劑分別放置在六個(gè)垂直管中，每一個(gè)管中放一個(gè)，每個(gè)垂直管長(zhǎng)約77.5mm，內(nèi)徑約21mm，呈環(huán)形籃狀分布。

每個(gè)管子的下端都鋪設(shè)有2mm的篩網(wǎng)。大的片劑、膠囊和丸劑需要一個(gè)大籃筐。

吊籃在人體溫度（37℃）的介質(zhì)中，模擬胃部蠕動(dòng)方式上下移動(dòng)55mm的距離，并以每分鐘30次的恒定運(yùn)動(dòng)頻率進(jìn)行升降。具有精密幾何形狀的非塑料擋板在運(yùn)行過(guò)程中“錘擊”藥片，從而協(xié)助崩解過(guò)程。

如果藥片在*的時(shí)間后沒(méi)有殘留在篩網(wǎng)上，則稱該藥片通過(guò)了測(cè)試，通常普通片劑為30分鐘，腸溶片為60分鐘，具體要求詳見(jiàn)各論規(guī)定。

02 Copley新款DTGi儀器介紹

經(jīng)過(guò)在藥物檢測(cè)領(lǐng)域數(shù)十年的創(chuàng)新和經(jīng)驗(yàn)的積累，Copley DTGi系列崩解儀簡(jiǎn)化了研發(fā)和質(zhì)量控制環(huán)境下的測(cè)試。它適用于各種類型的片劑和膠囊劑（例如普通包衣片劑、緩釋片、膠囊等），具有1、2、3和4個(gè)吊籃配置，而且還有2個(gè)獨(dú)立的控制單元配置可選，適用于在不同的條件下測(cè)試藥片和膠囊。友好的人機(jī)交互式界面讓操作變的非常簡(jiǎn)單。

03 DTGi崩解儀設(shè)計(jì)特點(diǎn)

符合中國(guó)藥典0921、美國(guó)藥典701章節(jié)對(duì)崩解時(shí)限的測(cè)定。

全新工業(yè)設(shè)計(jì)，直觀的觸摸屏設(shè)計(jì)，美觀而操作方便。

具有1，2，3，4位吊藍(lán)，雙驅(qū)動(dòng)等多種配置可選。

標(biāo)配RS232，USB-A，USB-B等端口適合多種數(shù)據(jù)輸出方式。

具有3Q認(rèn)證服務(wù)，溫度校準(zhǔn)服務(wù)。

04 DTGi崩解儀可選型號(hào)

DTG 200i-IS提供兩個(gè)獨(dú)立的控制單元，適合于不同制劑之間直接進(jìn)行比較；比較同一劑型在不同條件下測(cè)試的性能；評(píng)估緩釋片或腸溶片，其樣品必須在不同介質(zhì)中浸泡特定的時(shí)間和允許兩個(gè)用戶同時(shí)進(jìn)行測(cè)試。

05 DTGi崩解儀技術(shù)參數(shù)