中藥飲片微生物限度檢查來啦，藥企該如何應(yīng)對？

中藥飲片是我國中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一，是中醫(yī)臨床辨證施治必需的傳統(tǒng)武器，也是中成藥的重要原料，其*的炮制理論和方法，無不體現(xiàn)著古老中醫(yī)的精深智慧。但中藥飲片技術(shù)標準模糊、質(zhì)量參差不齊是制約中藥飲片發(fā)展的重要因素。

2016年2月，國務(wù)院印發(fā)了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030 年） 》，明確提出“全面提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平” ，而加強中藥質(zhì)量控制， 保障臨床使用安全是促進我國中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的前提。鑒于此，《中國藥典》 2020 年版編制大綱中將加強安全性控制作為完善中藥標準的重點，增加了“中藥飲片微生物限度檢查法”修訂草案。

草案中提到國外相關(guān)標準（包括歐、美、日藥典、WHO 相關(guān)技術(shù)要求）均制定了類似于國內(nèi)口服天然藥飲片（或植物藥）的微生物限度檢查法以及微生物限度標準。如直接服用類的中藥材均需要控制大腸埃希菌、沙門菌及耐膽鹽革蘭氏陰性菌；煎煮的中藥材均需要控制沙門菌等。2020年版的《1107非無菌藥品微生物限度標準草案》在2015年版上增加了中藥研粉口服用貴細飲片、直接口服及泡服飲片的需氧菌、霉菌和酵母菌總數(shù)控制；煎煮類飲片增加了耐熱菌數(shù)控制。

因中藥提取物在提取和儲藏環(huán)節(jié)很容易受到微生物污染，直接入口的飲片需要檢測需氧菌、霉菌和酵母菌總數(shù)，而且控制大腸埃希菌、沙門氏菌和耐膽鹽革蘭氏陰性菌這些致病菌。而煎煮類飲片因為煎煮過程中本身就有殺菌效果，只需控制耐熱菌數(shù)和沙門氏菌。

對于消費者而言，該草案的提出無疑是受歡迎的，但對于藥品生產(chǎn)企業(yè)，這無疑增加了他們的工作量和生產(chǎn)成本。藥品生產(chǎn)企業(yè)在這方面該如何快捷高效的進行應(yīng)對？  
 

1.樣品前處理的雜質(zhì)去除

中藥飲片微生物限度檢查過程中，從樣品前處理到后菌落計數(shù)整個過程繁瑣而耗時，在樣品前處理，由于中藥殘渣較多，容易產(chǎn)生較小的雜質(zhì)干擾后續(xù)菌落計數(shù)問題，這就需要帶濾膜的均質(zhì)袋來過濾樣品。瑞士INLABTEC公司無菌均質(zhì)袋可有效濾過均質(zhì)液中的固體顆粒，而且側(cè)口濾膜技術(shù)可*避免拍打均質(zhì)過程中濾膜擠壓破裂而產(chǎn)生固體顆粒再次漏入過濾的樣品液中，避免因雜質(zhì)引起的計數(shù)誤差。

2.連續(xù)系列稀釋的巧妙解決方案
 

在樣品進行10倍系列稀釋時，前期的試管準備、稀釋液分裝滅菌以及稀釋過程中的漩渦振蕩占據(jù)了檢測人員的大量時間，而且樣品稀釋倍數(shù)較高，如果同時做細菌和霉菌計數(shù)的話，對于檢測人員將是極為繁重的工作任務(wù)。除此之外，稀釋過程人為因素帶來的誤差比較大，做出的數(shù)據(jù)往往不太穩(wěn)定。INLABTEC公司專為此推出了一款連續(xù)梯度稀釋儀，利用無菌稀釋袋里產(chǎn)生的液體漩渦直接稀釋樣品，再無稀釋前準備試管、分裝稀釋液及滅菌等步驟，節(jié)省檢測人員寶貴時間的同時降低了檢測成本，而標準一致的液體漩渦稀釋減少了混勻時的人為因素，使計數(shù)結(jié)果更穩(wěn)定可靠。

按照規(guī)定生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品才符合藥品生產(chǎn)企業(yè)的自身利益。這份草案的提出，不是中藥發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)，相反，這將是中藥提升質(zhì)量走出*的基礎(chǔ)。