國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)

低溫消毒劑衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求的通知

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心：   

近期，我國(guó)多地陸續(xù)報(bào)道冷鏈物品外包裝冠狀病毒核酸檢測(cè)陽(yáng)性，通過(guò)冷鏈物品引發(fā)的冠狀病毒肺炎疫情時(shí)有發(fā)生。為解決疫情防控之急需，確保低溫消毒效果，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

用于低溫冷凍物品表面消毒的低溫消毒劑，在產(chǎn)品上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)并備案。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)合格的低溫消毒劑可上市銷售。低溫消毒劑衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書、產(chǎn)品配方、檢驗(yàn)報(bào)告（檢驗(yàn)項(xiàng)目見附件要求，檢驗(yàn)報(bào)告含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單。

緊急上市低溫消毒劑的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。在低溫消毒劑緊急上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)向?qū)俚叵井a(chǎn)品備案部門提供以下合格備案資料：產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書、產(chǎn)品配方、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書（包括有效成分含量、pH值、微生物殺滅實(shí)驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、低溫試驗(yàn)的合格報(bào)告）；同類的進(jìn)口低溫消毒劑，在華責(zé)任單位除提供上述材料外，還應(yīng)當(dāng)向?qū)?/font>地消毒產(chǎn)品備案部門提交進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單。出口的低溫消毒劑還應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的相關(guān)要求。

緊急上市低溫消毒劑在上市銷售使用的同時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)按照低溫消毒劑衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)并按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》要求完成備案。截至2021年6月1日，產(chǎn)品責(zé)任單位未完成檢驗(yàn)和備案的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)銷售緊急上市的低溫消毒劑。有繼續(xù)生產(chǎn)銷售意愿的，應(yīng)當(dāng)按照原有正常程序辦理相關(guān)手續(xù)，否則將按照《傳染病防治法》《消毒管理辦法》等有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅查處。

附件：低溫消毒劑衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求

國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳

                             2020年12月31日

  （信息公開形式：主動(dòng)公開）

附件

低溫消毒劑衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求

低溫消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》（WS 628-2018）中硬質(zhì)物體表面消毒劑進(jìn)行檢測(cè)，同時(shí)增加低溫試驗(yàn)。檢測(cè)方法和評(píng)價(jià)指標(biāo)可參考《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）、《消毒劑實(shí)驗(yàn)室殺菌效果檢驗(yàn)方法》（GB/T 38502-2020）和《消毒劑安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法》（GB/T 38496-2020）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，微生物殺滅試驗(yàn)應(yīng)在產(chǎn)品說(shuō)明書標(biāo)注的對(duì)應(yīng)低溫條件下操作。由于低溫消毒劑適用于低溫條件，其檢驗(yàn)項(xiàng)目和評(píng)價(jià)方法與常規(guī)硬質(zhì)物體表面消毒劑存在差異。具體技術(shù)要求如下：

一、實(shí)驗(yàn)室微生物殺滅試驗(yàn)

實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)應(yīng)采用載體法。

試驗(yàn)前，將低溫消毒劑（應(yīng)用液）放入產(chǎn)品說(shuō)明書標(biāo)注的相應(yīng)低溫條件下，用溫度計(jì)測(cè)定低溫消毒劑的溫度，達(dá)到相應(yīng)低溫后方可進(jìn)行試驗(yàn)操作。

染菌載體干燥后，在產(chǎn)品說(shuō)明書標(biāo)注的相應(yīng)低溫下至少放置30min。

實(shí)驗(yàn)操作時(shí)，應(yīng)確保低溫消毒劑和菌片的作用溫度保持在相應(yīng)低溫條件。

二、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)

按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書標(biāo)注的應(yīng)用場(chǎng)景，選擇相應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)，與消毒設(shè)備配套使用，用染有指示微生物的載體進(jìn)行模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。一般選擇布片作為載體，使用氣霧或超低容量噴霧等消毒方式時(shí)，不可使用布片和濾紙片等有吸附能力的載體，可選擇金屬片或玻璃片。

選擇抵抗力較冠狀病毒高的金黃色葡萄球菌（ATCC 6538）和大腸桿菌（8099）作為指示微生物。如有特殊要求，也可選擇脊髓灰質(zhì)炎病毒Ⅰ型（poliovirus-Ⅰ，PV-Ⅰ）疫苗株作為指示微生物。

將染有指示微生物的載體放入現(xiàn)場(chǎng)低溫環(huán)境至少30min，確保指示微生物達(dá)到相應(yīng)低溫后，方可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)。試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)將染有指示微生物的載體放在難消毒位置。

三、低溫試驗(yàn)

在低溫消毒劑說(shuō)明書規(guī)定的低適用溫度下，測(cè)試該低溫消毒劑是否能保持液體狀態(tài)。取5mL低溫消毒劑（應(yīng)用液）放置于相應(yīng)低溫下過(guò)夜（＞8h），觀察并記錄其性狀。該低溫消毒劑保持液體狀態(tài)、無(wú)析出、無(wú)結(jié)晶，則判定為合格。

  抄送：各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)冠狀病毒感

        染的肺炎聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制（領(lǐng)導(dǎo)小組、指揮部）。

  國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳                 2021年1月4日印發(fā)

校對(duì)：趙 增