不溶性微粒檢測(cè)方法之光阻法介紹

不溶性微粒系指可流動(dòng)的、隨機(jī)存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒。不溶性微粒是外來(lái)物質(zhì)，粒徑一般在2-50μm 之間，肉眼難以看見，主要包括鈣、硅等元機(jī)微粒，或是炭黑、纖維、細(xì)菌、霉菌、芽泡和結(jié)晶體、玻稍屑，以及塑料微粒、橡膠微粒等，是由藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和臨床使用等過(guò)程的污染，以及藥物配伍時(shí)的物理或化學(xué)性質(zhì)變化而產(chǎn)生，其粒徑超過(guò)一定大小，或數(shù)量超過(guò)一定限度，就不能在體內(nèi)被代謝，會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生一些危害，因此有必要對(duì)其進(jìn)行檢查并嚴(yán)格控制。

 

不溶性微粒檢測(cè)一般先采用光阻法，光阻法作為自動(dòng)化、智能化程度高的儀器分析方法， 具有操作簡(jiǎn)單、快速、靈敏、取樣體積、重復(fù)性高等優(yōu)點(diǎn)，是目前檢測(cè)不溶性微粒的主要方法。但該方法在測(cè)定過(guò)程中受取樣方式、樣品顏色、黏度、氣泡等諸多因素影響，如凡是對(duì)于顯微可見的罔體微粒、氣泡和液體微粒都被計(jì)數(shù)，可能造成測(cè)定值較實(shí)際值偏高，度受到影響。同時(shí)，光阻法測(cè)定時(shí)將所有的微粒模擬成球形，當(dāng)微粒的形狀與球形有差異時(shí)，測(cè)定結(jié)果也會(huì)出現(xiàn)偏差。因此，各國(guó)藥典雖然將光阻法作為*方法，但仍保留了顯微計(jì)數(shù)法作為仲裁方法，以測(cè)定結(jié)果的性。
 

PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒檢測(cè)儀集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測(cè)功能于一身，為注射劑檢測(cè)提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用的半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），更額外加載了光散傳感器，除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測(cè)范圍1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的極限值。
 

   ?PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測(cè)儀內(nèi)置各國(guó)藥典的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，更可通過(guò)自定義檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場(chǎng)景，也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)之虞。

  ?PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測(cè)儀搭載的AccuSizer軟件符合US 21CFR Part11要求，具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份，審計(jì)追蹤，權(quán)限分級(jí)，電子簽名，以及可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能，具有50uL的微量進(jìn)樣能力，是檢測(cè)大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液、滴眼液等液體制劑及無(wú)菌粉末和無(wú)菌原料藥的*。