安瓿瓶包裝密封完整性測試方法

安瓿瓶作為醫(yī)藥常用的包裝形式之一，安瓿瓶質(zhì)量檢測至關(guān)重要。

安瓿瓶

同時(shí)，隨著2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)的正式頒布實(shí)施，安瓿瓶質(zhì)量性能檢測，有了更加詳細(xì)具體的實(shí)施依據(jù)，那么，安瓿瓶密封性應(yīng)該如何檢測？

本文，將結(jié)合新實(shí)施藥典對安瓿瓶密封性檢測項(xiàng)目做一下詳細(xì)介紹。

針對安瓿瓶密封完整性測試，濟(jì)南眾測機(jī)電提供兩種安瓿瓶密封性檢測儀器和相關(guān)測試方法：

一、負(fù)壓法：該種方法可用濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備LEAK-01密封試驗(yàn)儀來實(shí)現(xiàn)：通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能。

安瓿瓶密封試驗(yàn)儀

   本密封檢測設(shè)備具有自帶梯度試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑奖憧焖僬页鲈嚇有孤秹毫Φ呐R界值，同時(shí)，密封試驗(yàn)儀的真空度和時(shí)間皆可預(yù)設(shè)，直接輸入數(shù)值，即可進(jìn)入試驗(yàn)?zāi)Ｊ健?/p>

   2，安瓿瓶包裝密封完整性真空衰減法測試

    2020年6月CDE發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南 （征求意見稿）》提及了進(jìn)行注射劑包裝密封性測試的幾種測試方法，其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備LEAK-M微泄露密封性測試儀可以滿足該測試要求。

微泄露密封測試儀

    LEAK-M微泄漏密封儀參照標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2338-09，采用真空衰減法原理專業(yè)適用于檢測水針/凍干西林瓶、空注射器預(yù)灌封注射器、安瓿瓶、液體填充包裝、其他軟包裝或硬包裝的完整密封性。

    主機(jī)連接一個(gè)真空衰減腔，將試樣放入此測試腔內(nèi)抽真空，試樣內(nèi)外有壓差，氣體通過漏孔進(jìn)入真空 衰減腔和主機(jī)，主機(jī)利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測測試腔內(nèi)的真空度變化，通過真空度變化量來判斷 試樣是否合格。

    微泄漏密封儀采用真空與壓差雙傳感器法原理， 可檢測壓力和時(shí)間變化，具有真空、測試和滲入時(shí)間可調(diào)，存儲(chǔ)于數(shù)據(jù)庫中，保證測試條件的一致性等優(yōu)，深受廣大藥企、藥檢所青睞。