中國藥典0902澄清度檢查法-糊精

 什么是糊精？

糊精是用來衡量原料蒸煮工藝的技術用語。淀粉在加熱、酸或淀粉酶作用下發(fā)生分解和水解時，將大分子的淀粉首先轉化成為小分子的中間物質，這時的中間小分子物質，人們就把它叫做糊精。

糊精-為什么要進行澄清度檢查？

因為跟中國藥典2015版相比，（新）版本的2020版藥典在之前的檢查基礎上，增加一項新的檢查項目-溶液的澄清度檢查，所以糊精及相關產品要進行澄清度檢查。

具體檢查規(guī)定詳見2020版藥典-四部-藥用輔料-833頁

澄清度檢查用什么設備？

根據（新）中國藥典2020版的檢查要求，樣品的澄清度檢查應該置于《傘棚燈》下進行檢查。

傘棚燈產品介紹

澄清度檢查專（用）傘棚燈介紹：

HN-100A   澄清度檢查專（用）傘棚燈  適用于無色溶液

HN-200A   澄清度檢查專（用）傘棚燈  適用于有色溶液

HN-300A   澄清度檢查專（用）傘棚燈  適用于微量樣品 

 溶液顏色檢查專（用）傘棚燈：

Qz-82A     溶液顏色檢查專（用）傘棚燈     

可見異物檢查傘棚燈

Lu-100A   可見異物檢查專（用）傘棚燈

Lu-200A   可見異物檢查專（用）傘棚燈

Lu-300A   可見異物檢查專（用）傘棚燈    

糊精推薦用傘棚燈

HN-100A   澄清度檢查專（用）傘棚燈 

玉米糊精澄清度檢查案例

檢查標準：2020版中國藥典-四部-通用技術要求0902-澄清度檢查法

儀器設備：HN-100A 澄清度檢查專（用）傘棚燈

檢查物品：藥用輔料---玉米糊精

批    號：高粘2020103002      中    粘：2020111002

實驗過程：在25度室溫下，精密稱量原料溶液的澄清度玉米淀粉來源取 本 品

0.5g，加水5ml，攪拌均勻，加熱水95ml，煮沸2分鐘，立即與3號濁度標準液

（通則0902)比較，不得更濃。

檢查說明：

按照2020年版《中國藥典》澄清度檢查法（0902法），配置好標準濁度液0.5、1、2、3、4號并依次放入上圖位置，把樣品放在左側的位置。觀測者的眼睛距離比濁管的（佳）距離25-30cm，靜心觀測分清0.5、1、2、3、4渾濁梯度的標準，思想中保留渾濁梯度標準概念。保留3號標準比濁管，把其它比濁管取下放置一邊，把煮沸2分鐘的樣品迅速倒入空置的具塞比濁管中10ml，立即放置于傘棚燈觀測窗口3號標準比濁管左側，目視觀察渾濁狀態(tài)不得濃于3號標準比濁管。馬鈴薯或木薯淀粉來源取本品1.0g，加水5ml，攪拌均勻，加熱水95ml，煮沸2分鐘 ，立即依法檢查（通則0902),溶液應澄清；如顯渾濁，立即與2號濁度標準液（通則0902)比較，不得更濃。

糊精-澄清度檢查傘棚燈代表客戶

山東聊城阿華制藥股份有限公司

山東聊城華陽醫(yī)藥輔料有限公司

天津信誠康達藥業(yè)有限公司

曲阜市藥用輔料有限公司

泰安金滿堂藥用輔料有限公司