制藥無菌生產(chǎn)的保障——驗證

1. 1. 驗證的由來

      20世紀，50至60年代，美國輸液藥劑的污染導(dǎo)致了各種敗血病病例的產(chǎn)生。FDA調(diào)查結(jié)果表明，與敗血癥案例相關(guān)的批次***并不是由于企業(yè)沒做無菌檢查或違反藥事法規(guī)的條款將無菌檢查不合格的批號投放了市場。問題在于無菌檢查本身的局限性、設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計建造的缺陷以及生產(chǎn)過程中的各種偏差及問題。FDA將這類問題歸結(jié)為“過程失控”，F(xiàn)DA從敗血癥案例的調(diào)查分析中深切地體會到產(chǎn)品需要檢驗，然而檢驗并不能確保藥品的質(zhì)量。從質(zhì)量管理是系統(tǒng)工程的觀念出發(fā)，F(xiàn)DA當(dāng)時認為有必要制訂一個新的文件，以“通過驗證確立控制生產(chǎn)過程的運行標準，通過對已驗證狀態(tài)的監(jiān)控，控制整個工藝過程，確保質(zhì)量”為指導(dǎo)思想，強化生產(chǎn)的全過程控制，進一步規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)及質(zhì) 量管理實踐。

       這個文件即是1976年6月1日發(fā)布的“大容量注射劑GMP 規(guī)程(草案)”，它***將驗證以文件的形式載入GMP史冊。實踐證明，驗證使GMP的實施水平躍上了一個新的臺階， 因此***認為該規(guī)程是GMP發(fā)展***新的里程碑。

   2. 苛刻的要求與時代的需求

   隨著醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，無菌醫(yī)療器械的應(yīng)用也越來越***，滅菌過程作為無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊過程，是醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的需要定期驗證和重點控制的過程。

   產(chǎn)品滅菌的目的是使產(chǎn)品無任何類型的存活微生物，在滅菌過程中，微生物的死亡規(guī)律是用指數(shù)函數(shù)表示的。因此任何單位產(chǎn)品上微生物的存在可用概率表示，概率可以減少到很低，但不可能為零。該概率可用無菌保障水平 (SAL) 表示，通常無菌概念是指無菌保障水平 (SAL) 達到 10^-6。醫(yī)療器械滅菌驗證一般分為安裝確認 (IQ)、操作確認 (OQ) 和性能確認 (PQ)，安裝確認是指 ：獲得證據(jù)并用文件證明滅菌設(shè)備及其附屬設(shè)施，已按照規(guī)定的要求被提供和安裝 ；操作確認是指 ：當(dāng)設(shè)備按程序運行時，獲得證據(jù)并用文件來證明已安裝的設(shè)備，有能力在***的允差范圍內(nèi)提供特定的過程 ；性能確認是指 ：獲得證據(jù)并用文件證明設(shè)備能夠在預(yù)先設(shè)定的參數(shù)下持續(xù)運行，且這個過程加工后的產(chǎn)品是無菌的。性能確認一般包括物理性能確認和微生物性能確認，器械所使用的材料對滅菌方法的適用性，也是性能驗證中的重點。

   3. 虹科溫度驗證系統(tǒng)

   E-Val Pro - 有線驗證系統(tǒng)

1. 用于熱驗證的 E-Val Pro熱電偶系統(tǒng)由于其緊湊的尺寸和重量輕，在受控環(huán)境中非常容易操作。熱電偶系統(tǒng)也符合 FDA 法規(guī)和 GAMP 指南，旨在成為任何熱驗證過程的理想解決方案。

   安全且受密碼保護的模塊***多可處理40個熱電偶，大內(nèi)存一次***多可保存10個研究。有線熱電偶系統(tǒng)內(nèi)置8小時電池，可作為獨立裝置使用或通過 LAN/USB 連接到 PC。

   E-Val Pro 配備可互換的傳感器陣列，可輕松拆卸以進行維修和校準。E-Val Pro 提供4和12通道陣列，可以處理所有熱電偶類型以及模擬和數(shù)字輸入。
    

   Tracksense Pro--無線驗證系統(tǒng)

1. 具有可互換傳感器的TrackSense Pro第三代數(shù)據(jù)記錄儀是一種***，智能，準確且高度靈活的系統(tǒng)，用于測量溫度，壓力，濕度，電導(dǎo)率，CO2，真空和蒸汽滲透率。通過將適當(dāng)?shù)挠涗泝x與選定的可互換傳感器結(jié)合使用，***終為用戶配置了TrackSense Pro無線數(shù)據(jù)記錄儀解決方案。

   配備可互換傳感器系統(tǒng)的記錄儀，使任何人都可以輕松地在測量參數(shù)和多種不同的傳感器選件之間進行切換，這些傳感器有各種材料，形狀和尺寸。只需擰開傳感器頭并將另一個傳感器應(yīng)用于數(shù)據(jù)記錄儀的上部即可。作為一項附加功能，可以在傳感器和記錄儀之間放置一個SKY模塊形式的實時數(shù)據(jù)通信選件，從而可以將實時數(shù)據(jù)直接傳輸?shù)絇C。這些功能使TrackSense Pro數(shù)據(jù)記錄儀與大多數(shù)應(yīng)用程序兼容，因此成為了***通用的選擇。

關(guān)于虹科和Ellab（意萊伯）

自1949年以來，Ellab一直提供精度和品質(zhì)的熱驗證解決方案。虹科Ellab的硬件和軟件由丹麥的總部設(shè)計、制造和分銷，虹科與Ellab（意萊伯）合作提供驗證系統(tǒng)，校準系統(tǒng)，驗證和確認以及租賃服務(wù)和校準服務(wù)，服務(wù)于大型、中型、小型的制藥、醫(yī)療和食品行業(yè)的客戶。我們在滅菌，冷凍干燥，隧道式烘箱，巴氏殺菌等多種應(yīng)用提供解決方案。