標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常見問題解答

問：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途和應(yīng)用范圍

答：藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不能作為藥物或醫(yī)療器械而施用于人或動(dòng)物。我所分發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要用于法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)項(xiàng)目的檢測(cè)用，詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)見使用說明書。

問：有效期

答：除了說明書上注明有效期的品種外，藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般沒有像藥品一樣設(shè)置有效期。在規(guī)定的儲(chǔ)存和使用條件下，我所定期進(jìn)行特性量值的穩(wěn)定性核查，若發(fā)現(xiàn)影響使用將及時(shí)公布相關(guān)信息。

問：儲(chǔ)存

答：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般應(yīng)密閉、避光保存，對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求（如低溫、避光等）的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，說明書上均有說明，今后標(biāo)簽上也將注明。建議不要一次購買大量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以免儲(chǔ)存不當(dāng)出現(xiàn)問題。

需要冷藏或冷凍保存的品種，短時(shí)間短距離的冰盒運(yùn)輸對(duì)特性不會(huì)造成影響。

問：純度

答：目前含量測(cè)定用的化學(xué)對(duì)照品的標(biāo)簽及說明書均賦有量值，以前發(fā)放的部分中藥化學(xué)含量測(cè)定用未賦值的品種，按 100.0%計(jì)。

問：是否能用于說明書用途范圍外的檢驗(yàn)、科研

答：需要用戶進(jìn)行分析與驗(yàn)證。

但內(nèi)毒素國家標(biāo)準(zhǔn)品除按說明書載明的用途外，可用于制造家兔發(fā)熱模型，使用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水或生理鹽水將內(nèi)毒素國家標(biāo)準(zhǔn)品制備成濃度為5EU/ml的溶液，每只家兔每公斤體重注射1ml，即可使家兔體溫升高0.6℃以上。

問：使用前是否需要干燥

答：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)說明書上對(duì)使用前是否需要干燥等情況，均有相關(guān)說明。除另有規(guī)定外，對(duì)照藥材不需要特殊處理。

問：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書或測(cè)試報(bào)告

答：我們暫時(shí)還不能提供證書或者測(cè)試報(bào)告。

問：新批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)品出來后舊批號(hào)能否繼續(xù)使用

答：新舊批號(hào)更換過程中，我們將及時(shí)公示，請(qǐng)關(guān)注我所網(wǎng)站標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)欄，部分品種將設(shè)置3-6個(gè)月的緩沖期。

問：用五氧化二磷干燥的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否要在相同條件下保存

答：不需要。按說明書的條件保存即可。

問：從哪里可以查到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)構(gòu)、物理化學(xué)特性等

答：中藥化學(xué)對(duì)照品的說明書大多附有結(jié)構(gòu)，化學(xué)藥品的可以通過中國藥典二部查閱。另外，我們分發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都提供了英文名，可以通過文獻(xiàn)查閱有關(guān)詳情。