PLD-601不溶性微粒檢查儀在藥包材檢測(cè)中的應(yīng)用

作為藥品的第二生命,伴隨著藥品市場(chǎng)的高速增長(zhǎng),藥包材產(chǎn)業(yè)也迅速發(fā)展。自1979年國(guó)家醫(yī)藥管理局成立,對(duì)藥包材逐步實(shí)行規(guī) 范管理, 這一行業(yè)得到了較大的發(fā)展。但當(dāng)時(shí)藥包材行業(yè)管理缺乏法律依據(jù),管理力度不夠。1979年7月,發(fā)布了5中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化管理?xiàng)l例6,1980年衛(wèi)生部發(fā)布了5藥品標(biāo)準(zhǔn)工作管理辦法6。國(guó)家組建后,于2000年頒布5藥品包裝用材料、容器管理辦法6(暫行)。2001年會(huì)通過修訂的5中華人民共和國(guó)藥品管理法6,也增加了藥包材的監(jiān)督管理內(nèi)容。2004年7月,國(guó)家食品頒布了5直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法6，明確了藥包材的管理方向,為藥包材的質(zhì)量管理確立了法律地位。

PLD-601不溶性微粒檢查儀，內(nèi)置的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)是符合藥包材管理標(biāo)準(zhǔn)的。

技術(shù)創(chuàng)新

引用普洛帝核心技術(shù)創(chuàng)新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測(cè)傳感器；

雙精準(zhǔn)流量控制-精密計(jì)量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng)；

法規(guī)軟件

五級(jí)權(quán)限管理，數(shù)據(jù)可自由備份還原，斷電保護(hù)，符合數(shù)據(jù)完整性；

審計(jì)追蹤，電子審計(jì)報(bào)告，電子簽名，符合FDA21CFRPart11法規(guī)的要求；

操作便捷

中英文界面，檢測(cè)時(shí)間短，結(jié)果準(zhǔn)確穩(wěn)定，符合國(guó)內(nèi)外實(shí)驗(yàn)室操作習(xí)慣；

標(biāo)準(zhǔn)定制

內(nèi)置閾值、粒徑曲線和脈沖阻值,可任意設(shè)定通道粒徑值；

1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率滿足510多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

藥包材標(biāo)準(zhǔn)是法定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),是國(guó)家為保證藥包材質(zhì)量,確保藥包材的質(zhì)量可控而制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等技術(shù)要求,是藥包材生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門必須共同遵守的法定依據(jù)。也是提高藥包材的質(zhì)量,使其擇優(yōu)發(fā)展的依據(jù)。