熱力滅菌之過熱水滅菌

1. 過熱水滅菌簡介：

過熱水滅菌借助高溫高壓過熱水進行滅菌，是當前制藥行業(yè)內(nèi)非常成熟的一種熱力滅菌方式。和純蒸汽滅菌一樣，過熱水滅菌同屬于熱力滅菌范疇。兩者在工作原理和滅菌作用也相同，都是利用濕熱條件破壞微生物中重要成分和酶系統(tǒng)，能夠使一切微生物致死。通常在121℃溫度維持30min，分注水、加熱、滅菌和冷卻四個階段進行。

不同的是，過熱水滅菌利用的是高溫高壓過熱水，而是純蒸汽滅菌利用的是高溫高壓蒸汽。兩者在應(yīng)用上也有所差異，目前，過熱水滅菌主要應(yīng)用于注射用水的儲存與循環(huán)系統(tǒng)中，而純蒸汽滅菌在純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)以及配液系統(tǒng)得到廣泛使用。

2. 過熱水滅菌的4個階段：

注射用水儲存與分配系統(tǒng)的過熱水滅菌程序主要分為4個階段：

（1）注水階段：在罐體內(nèi)注入一定體積的注射用水，一般以30%~40%罐體液位為宜；
（2）加熱階段：啟動循環(huán)系統(tǒng)，利用雙板管式換熱器將儲存與分配系統(tǒng)中的注射用水從80℃加熱到121℃；
（3）滅菌階段：121℃溫度下維持30min，并確保罐體溫度、回水管網(wǎng)溫度和呼吸器滅菌溫度均需達到121℃才能開始計時；
（4）冷卻階段：開啟冷卻水控制程序，循環(huán)注射用水按預(yù)定速度降溫至設(shè)定溫度。

3. 與純蒸汽滅菌相比，過熱水滅菌有如下優(yōu)點：

（1）無需消耗純蒸汽：采用工業(yè)蒸汽為熱源，無需另外制備純蒸汽。

（2）無需考慮冷凝水排放：滅菌過程中，無需考慮zui低點冷凝水的排放問題，高壓過熱水循環(huán)流經(jīng)整個系統(tǒng)，不會發(fā)生冷凝水排放不及時引起的滅菌死角。
（3）易于控制的調(diào)制加熱和冷卻：采用注射用水系統(tǒng)已有的維持80℃高溫循環(huán)用雙板管式換熱器進行系統(tǒng)升溫，節(jié)省項目投資且操作非常方便。
（4）當系統(tǒng)用點較多或冷點采用全自動sub-loop設(shè)計時，過熱水消毒優(yōu)勢更加明顯；
（5）過熱水滅菌時，注射用水罐體內(nèi)氣相為高壓飽和純蒸汽，可有效實現(xiàn)注射用水儲罐呼吸器的在線滅菌。

4. FOW過熱水滅菌器適用于：

1、非腸道溶液的滅菌，密封容器中的液體不可變形（例如玻璃小瓶）和熱敏密封容器（例如塑料袋）中的液體或瓶子）

2、 預(yù)充式注射器 (PFS) 的終端滅菌

5. 選擇正確的設(shè)備Tracksense Pro--無線驗證系統(tǒng)進行驗證和鑒定

對于無線數(shù)據(jù)記錄器，Ellab 提供 TrackSense® Pro 系列，這是為各種應(yīng)用和過程設(shè)計的各種不同的數(shù)據(jù)記錄器。無線數(shù)據(jù)記錄器非常適合涉及密封區(qū)域或需要額外測量參數(shù)的情況。

具有可互換傳感器的TrackSense Pro第三代數(shù)據(jù)記錄儀是一種耐用，智能，準確且高度靈活的系統(tǒng)，用于測量溫度，壓力，濕度，電導(dǎo)率，CO2，真空和蒸汽滲透率。通過將適當?shù)挠涗泝x與選定的可互換傳感器結(jié)合使用，最終為用戶配置了TrackSense Pro無線數(shù)據(jù)記錄儀解決方案。

配備可互換傳感器系統(tǒng)的記錄儀，使任何人都可以輕松地在測量參數(shù)和多種不同的傳感器選件之間進行切換，這些傳感器有各種材料，形狀和尺寸。只需擰開傳感器頭并將另一個傳感器應(yīng)用于數(shù)據(jù)記錄儀的上部即可。作為一項附加功能，可以在傳感器和記錄儀之間放置一個SKY模塊形式的實時數(shù)據(jù)通信選件，從而可以將實時數(shù)據(jù)直接傳輸?shù)絇C。這些功能使TrackSense Pro數(shù)據(jù)記錄儀與大多數(shù)應(yīng)用程序兼容，因此成為了zui通用的選擇。

可互換性是*電子設(shè)計的一部分。每個傳感器都包含一個包含軟件識別的傳感器 ID 號和校準常數(shù)的E-books。該設(shè)計還包括一個 A/D 轉(zhuǎn)換器，可在采集過程中將模擬數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為數(shù)字數(shù)據(jù)，然后保存在數(shù)據(jù)記錄器內(nèi)存中，然后最終上傳到 ValSuite。該數(shù)據(jù)鏈接到傳感器，可以輕松地與任何 TrackSense Pro 數(shù)據(jù)記錄器交換而不會丟失數(shù)據(jù)。另一個優(yōu)點是只需返回傳感器進行工廠重新校準。

Ellab 還提供 SKY 選項，允許用戶為記錄儀配備實時數(shù)據(jù)通信模塊，以便在驗證軟件中查看實時數(shù)據(jù)

關(guān)于虹科和Ellab（意萊伯）

自1949年以來，Ellab一直提供行業(yè)**的精度和品質(zhì)的熱驗證解決方案。虹科Ellab的硬件和軟件由丹麥的總部設(shè)計、制造和分銷，虹科與Ellab（易萊博）合作提供驗證系統(tǒng)，校準系統(tǒng)，驗證和確認以及租賃服務(wù)和校準服務(wù)，服務(wù)于大型、中型、小型的制藥、醫(yī)療和食品行業(yè)的客戶。我們在滅菌，冷凍干燥，隧道式烘箱，巴氏殺菌等多種應(yīng)用提供解決方案。