LLOYD醫(yī)藥力學(xué)測試方案

藥品質(zhì)地特性測試

制藥過程中原材料、半成品藥、成品藥（尤其是膏狀或固體狀）的質(zhì)地特性需要保證。制藥過程中原材料的來源批次不一，半成品藥質(zhì)地的一致性保證，成品藥的品質(zhì)特性及感官評測，要求制藥樣品的彈性、硬度、脆性、穿刺等特性都需嚴(yán)格的力學(xué)測試。

● 原材料的質(zhì)地測試：藥品原料中的蟲草、生米、豆類、麥片、蜂蜜等來源及生產(chǎn)批次都會變化，特定力學(xué)性能測試是原材料品質(zhì)的保證。

● 半成藥的質(zhì)地測試：制藥過程中的米糊、中藥浸膏、面團軟材等需要保證一致性，確保生產(chǎn)成品的品質(zhì)，Lloyd專業(yè)的質(zhì)構(gòu)輔具可以滿足各類藥品的質(zhì)地測試。

● 成品藥的質(zhì)地測試：成品藥不但要滿足消費者的感官性能，如咀嚼性等質(zhì)構(gòu)特性，還包括藥品進入特定的器官（食道、胃、腸等）后，力學(xué)性能的體現(xiàn)。藥液包裝在球內(nèi)，服用藥后，藥球粘附在胃壁，同時在胃液的作用下自動暴裂，將藥液噴灑在胃內(nèi)，達(dá)到好的治療效果。為實現(xiàn)該效果，需要對藥品的彈性和穿刺性做嚴(yán)格的力學(xué)質(zhì)地測試，Lloyd訂制化質(zhì)構(gòu)輔具可以滿足成品藥品的各類質(zhì)地測試。

藥品包裝的力學(xué)測試

藥品包裝必須安全可靠，保證產(chǎn)品的長期存儲安全。包裝材料取材廣泛，形狀各異，有些種類還必須具備特殊功能。

● 泡罩包裝的破裂強度測試：裝置適用測試鋁塑泡罩包裝的破裂強度，將藥品包裝放置在一個壓縮板商，將壓頭壓入泡罩直至藥品*擠出為止。測試工裝必須中心標(biāo)記，保證藥片中心位置與壓頭對中。

● 密封包裝的剝離測試：裝置適用于測試密封材料邊緣剝離力，即“揭開”邊緣密封材料所需的力，或測試密封材料合適的尺寸及剛性包裝基材與密封材料之間的剝離力。在測試過程中，試驗工裝將密封材料需要測試部分保持垂直位置，試樣做相對移動，使剝離材料一直位于施加剝離力的軸向中心線，這種測試稱為90°剝離測試。

● 密封接縫強度試驗：按照DIN 55529測試軟包裝材料的密封接縫強度，及按照標(biāo)準(zhǔn)測試消毒醫(yī)療設(shè)備用包裝材料。

● 藥瓶蓋的開啟力測試：藥瓶蓋的開啟測試時模擬消費者實際使用的狀態(tài)，Lloyd專用訂制工裝可以滿足各類瓶蓋的開啟力測試。

● 藥瓶蓋的旋轉(zhuǎn)測試：某些藥瓶蓋設(shè)計為旋轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)，Lloyd材料試驗機配備扭矩試驗裝置（扭矩為20N-m）可以測量瓶蓋扭矩。

● 安瓿瓶的3點彎曲測試：通用3點彎曲測試工裝能測試不同尺寸的安瓿的斷裂點可斷裂力，包含一個彎曲臺和兩個可調(diào)整的棱鏡形鐵砧和一個壓頭，通過調(diào)整工裝以匹配安瓿幾何形狀。測試可能發(fā)生玻璃斷裂，推薦使用保護擋板。

LLOYD材料試驗機源自英國，載荷為100KN，提供單雙柱各種型號選擇。測試系統(tǒng)16KHZ數(shù)據(jù)采集頻率，確保力值曲線真實；視頻與力值曲線同步播放；提供編程腳本，用戶可自定義測試過程；功能豐富的標(biāo)準(zhǔn)庫，用戶可隨意調(diào)用；多信號接入（如樣品測試過程中的溫度等IO信號與力值同一界面不同曲線顯示）；支持條碼掃描，與MES系統(tǒng)無縫連接；符合FDA21 CFR Part 11標(biāo)準(zhǔn)。LLOYD材料試驗機是質(zhì)量控制和產(chǎn)品研發(fā)的高性能靜態(tài)實驗儀器。