集菌儀測試時候需滿足的環(huán)境要求？

集菌儀在滅菌驗證進程以及慣例開釋測驗期間，需求藥物制品的無菌測驗，要求運用無菌測驗作為測驗來確認批次的適用性，在規(guī)劃驗證進程方面，供給足夠和靠譜的無菌測驗數(shù)據(jù)需求重要的質(zhì)量保障，集菌儀無菌測驗是一個十分繁瑣的進程，有必要由經(jīng)過培訓的合格實驗室人員履行。

      集菌儀無菌測驗是每次滅菌驗證的重要組成部分，無菌測驗是一個十分困難的進程，有必要規(guī)劃和履行，以消除誤報成果，假陽性成果是由于測驗環(huán)境中的實驗室污染或技術人員過錯形成的，有必要規(guī)劃測驗環(huán)境以滿足要求，有必要精心制備和測驗用于無菌測驗的成長培養(yǎng)基，其支持微生物成長的才能，有必要在驗證程序中定義抽樣，測驗和跟進程序。
      集菌儀無菌測驗環(huán)境應該像無菌處理環(huán)境相同嚴格控制，無菌處理環(huán)境用于將無菌藥物分配到預先滅菌的容器中，潔凈室是供給層流空氣的房間，其通過高效微?？諝膺^濾器過濾，房間保持在正壓力下，用于無菌測驗的環(huán)境在規(guī)劃上應與無菌處理環(huán)境類似，無菌測驗不應在位于不符合標準的房間內(nèi)下進行，除了環(huán)境中的微粒測驗外，實驗室還有必要測驗細菌和真菌生物，無菌測驗技術人員有必要穿戴無菌服裝，以避免微生物流入房間，房間應根據(jù)顆粒物和微生物水平進行驗證。
      驗證程序要求技術人員連續(xù)測驗40個模仿樣品，用于膜過濾和直接浸入，在不太理想的環(huán)境條件下不會呈現(xiàn)假陽性測驗成果，利用集菌儀為人們制作無菌環(huán)境以測驗藥物制品，許多問題影響著滅菌進程的穩(wěn)定性，判定和維護用于無菌測驗的阻隔體系或許需求很多作業(yè)，在集菌儀的封閉體系中測驗藥物制品，標準的無菌處理能夠避免環(huán)境問題。
      在實踐無菌測驗之前，謹慎的做法是將示例樣品送到測驗實驗室，實驗室確認恰當?shù)臏y驗程序，每個產(chǎn)品都應該有一個比較特別的測驗程序標準，對于要測驗的項目，該程序應該十分詳細，該進程有必要指示樣本項目部分，樣品項目部分是測驗的完整產(chǎn)品的百分比，由于醫(yī)療設備具有各種形狀和尺度，很難完整地測驗大型的醫(yī)療設備，測驗實驗室將確認部分樣品。