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近年來(lái)，一次性使用無(wú)菌注射器已經(jīng)*替代傳統(tǒng)的玻璃注射器，并在臨床的使用量非常大，其質(zhì)量要求也更為嚴(yán)格。所以我國(guó)將一次性使用無(wú)菌注射器作為第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行規(guī)范和管理，并專門(mén)制訂了GB15810-2001 和 GB15811-2001 標(biāo)準(zhǔn)，分別對(duì)注射器和針頭進(jìn)行了詳細(xì)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)描述，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中的物理性能測(cè)試，可稱為：“注射器滑動(dòng)性能”和“注射針穿刺力”試驗(yàn)。
◆注射器滑動(dòng)性能：
注射器應(yīng)有良好的滑動(dòng)性能，其推、拉應(yīng)該符合下表的規(guī)定，常見(jiàn)是分離力測(cè)試和滑動(dòng)力測(cè)試。分離力測(cè)量推動(dòng)活塞移動(dòng)的初始峰值力，滑動(dòng)力為活塞繼續(xù)移動(dòng)所需的平均力。
定制化注射管夾具用于測(cè)定注射時(shí)的初始力、滑動(dòng)力以及注射過(guò)程中的保持力。在拉伸和壓縮試驗(yàn)?zāi)Ｊ较?，控制橫梁向上和向下移動(dòng)，使液體注入和射出注射管，生成數(shù)據(jù)。試驗(yàn)控制和結(jié)果由NEXYGEN試驗(yàn)軟件提供。它可計(jì)算報(bào)告初始、平均、和最小力。
注射器測(cè)試夾具可確保用戶進(jìn)行各種直徑注射器的分離力和滑動(dòng)力測(cè)試。定制化夾具還可用于進(jìn)行針帽拉脫力試驗(yàn)。
◆注射針穿刺力試驗(yàn)：
通過(guò)一個(gè)穿刺力試驗(yàn)裝置使注射針以規(guī)定的速度，垂直通過(guò)模擬皮膚時(shí)所測(cè)得的峰力來(lái)評(píng)估注射針的穿刺力。此外，許多針頭制造商希望量化將針頭從患者手臂中拉出所需的摩擦力。鑒于摩擦力通常在0.05-0.1N內(nèi)，因此在此應(yīng)用中使用較小的5-25N的傳感器。
常規(guī)的測(cè)試力系統(tǒng)組成：
●材料測(cè)試系統(tǒng)包括負(fù)載感應(yīng)單元、測(cè)試放大系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理及結(jié)果分析軟件
●針頭及被穿刺模擬皮膚的工裝
●被測(cè)針頭
●模擬被穿刺皮膚(一般為一定硬度和厚度標(biāo)準(zhǔn)的聚氨酯膜)
除上述介紹的關(guān)于注射器的測(cè)試，LLOYD在醫(yī)療包裝，藥品，人體植入物等靜態(tài)力學(xué)性能測(cè)試方面也有應(yīng)用方案。LLOYD NexygenPlus 測(cè)試軟件，可集成到組織的活動(dòng)目錄(AD)中，并包含IQ/OQ和測(cè)試結(jié)果驗(yàn)證。LLOYD 的合作伙伴與用戶共同審查了NexygenPlus的技術(shù)控制過(guò)程，以及如何協(xié)助一個(gè)組織符合FDA 21 CFR Part 11。
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