如何應(yīng)對藥企更高準確度、更高生產(chǎn)效率、更高質(zhì)量的片劑檢測要求？

7月25日，國家藥監(jiān)局批準河南真實生物阿茲夫定片用于治療Corona Virus Disease 2019適應(yīng)癥注冊申請，并于8月11日成為初個獲批上市的國產(chǎn)新冠specific drug，目前已被納入醫(yī)保。根據(jù)2020年版《中國藥典》要求，批準上市后的藥品投入生產(chǎn)后，每一批次都需要做QC質(zhì)檢，以保證藥品的質(zhì)量。那么，作為片劑的阿茲夫定，硬度值的測定當(dāng)然也少不了！

為什么要檢測片劑硬度？

片劑硬度

片劑硬度，又稱藥片斷裂力，用于檢測片劑在儲存、運輸和使用前的斷裂點和結(jié)構(gòu)完整性。是保證藥片質(zhì)量的檢測項目之一。

那么為什么要檢測片劑硬度呢？

藥品作為一種特殊的商品，其質(zhì)量直接危及病人的生命和健康，因此藥品的質(zhì)量檢測是藥品質(zhì)量的可靠保證。而片劑是藥品中常用的劑型之一，在2020年版中國藥典中，片劑已占全部制劑的40%以上，而且藥典中充分闡明了片劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合的規(guī)定，確立了片劑的重量差異、崩解時限、溶出度或釋放度、含量均勻度等檢查方法。對保證片劑的質(zhì)量至關(guān)重要。

片劑除應(yīng)保證以上指標(biāo)外，還應(yīng)有適宜的硬度，以便完整成型，符合片劑外觀的要求且不易脆碎。片劑的硬度涉及片劑的外觀質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量，硬度過大，會在一定程度上影響片劑的崩解度和釋放度，因此，在片劑的生產(chǎn)過程中要加以控制。隨著我國片劑的研究和生產(chǎn)的現(xiàn)代化。片劑硬度的檢測已列為壓片工序非常重要的檢測項目之一。

片劑硬度檢測的發(fā)展趨勢

片劑檢測已經(jīng)列為重要檢測項目，因此藥企在生產(chǎn)過程中也越來越重視這方面的檢測，且隨著片劑生產(chǎn)規(guī)模的越來越大，藥企對片劑硬度檢測儀也提出了更高的要求，其不僅要求硬度檢測儀精度高，質(zhì)量好，而且對生產(chǎn)效率要求更高。

面對新的市場需求，智能片劑硬度儀日漸走向藥企，其以測量精度高，速度快，使用方便等優(yōu)勢受到制藥廠、醫(yī)藥教研、藥檢部門等單位的歡迎。

全自動片劑測試儀

滿足現(xiàn)代藥企需求

那么針對現(xiàn)階段藥企更高準確度、更高生產(chǎn)效率、更高質(zhì)量的檢測要求，Pharma Test 全自動片劑測試儀WHT 4可以：

1、同時測試硬度，質(zhì)量，厚度和直徑

Pharma Test 全自動片劑測試儀WHT 4同時測試硬度，質(zhì)量，厚度和直徑，高效且精準。

質(zhì)量：統(tǒng)一的質(zhì)量、有效成分含量的均勻性

厚度：物性上的一致性、檢查藥片膨脹情況、厚度可能影響到包裝；

直徑：物性上的一致性、片劑長短均可能影響包裝；

硬度：較軟的片劑在運輸過程中可能會解體、較硬的片劑可能會破碎、影響吞咽后片劑的崩解時間；

2、適合所有形狀的藥片檢測

Pharma Test 全自動片劑測試儀WHT 4具備*的Flap機械結(jié)構(gòu)，適合所有形狀的藥片檢測（圓形、橢圓形，三角形，菱形等），可準確對齊各種類型片劑，且不需要額外的工具；

3、滿足在線和離線檢測

WHT 4-SM 多批次自動進樣器可用于10種樣品的離線檢測，而WHT 4-SM1單批次自動進樣器則可以搭配壓片機進行在線檢測，同時具備自檢功能

            搭配WHT 4-SM多批次自動進樣器

             搭配WHT 4-SM1單批次自動進樣器

4、集成PC和WHT32軟件，方便數(shù)據(jù)處理

Pharma Test 全自動片劑測試儀WHT 4集成PC和軟件，無需擔(dān)心軟件適配與后期升級，而且WHT32軟件可以實時顯示測試數(shù)值以及統(tǒng)計結(jié)果，并可通過圖表的形式來展現(xiàn)。