實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件和實(shí)驗(yàn)儀器及試劑的管理

1. 實(shí)驗(yàn)室要求 （1）無(wú)菌檢查、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室分無(wú)菌操作間和緩沖間。無(wú)菌操作間應(yīng)具備相應(yīng)的空調(diào)凈化設(shè)施和環(huán)境，采用局部百級(jí)措施時(shí)，其環(huán)境應(yīng)符合萬(wàn)級(jí)潔凈度要求。（2）進(jìn)入無(wú)菌操作間應(yīng)有人凈和物凈的設(shè)施。無(wú)菌操作間應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)品種的需要，保持對(duì)鄰室的相對(duì)正壓或相對(duì)負(fù)壓。（3）無(wú)菌操作間內(nèi)禁放雜物，并應(yīng)制定地面、門窗、墻壁、設(shè)施等的定期清潔、滅菌規(guī)程。（4）常規(guī)檢驗(yàn)工作中一般應(yīng)進(jìn)行環(huán)境浮游菌的檢查，無(wú)菌操作間定期進(jìn)行環(huán)境塵埃微粒監(jiān)測(cè)，一般定為2~3周。（5）避免不同實(shí)驗(yàn)室間的交叉污染。（6）無(wú)菌間使用的拖鞋要定期消毒處理。（7）無(wú)菌間內(nèi)紫外線燈要定期進(jìn)行更換。

2. 儀器 （1）新購(gòu)進(jìn)的精密儀器安裝前必須清點(diǎn)主、配件是否齊全，熟悉安裝技術(shù)要求。（2）儀器設(shè)備的使用和管理，必須符合該儀器使用說(shuō)明書或技術(shù)規(guī)范中所確定的要求和環(huán)境條件。（3）儀器設(shè)備必須專人保管使用。（4）精密儀器的使用必須由經(jīng)考核合格的持有儀器設(shè)備操作證的人員進(jìn)行，應(yīng)有使用（含使用者、使用時(shí)間、使用情況）、維護(hù)、檢查、校驗(yàn)、修理記錄。（5）儀器室要保持清潔衛(wèi)生，定期檢查保養(yǎng)維修，保證性能完好，室內(nèi)不得存放有損儀器設(shè)備的有害物質(zhì)，不得從事任何有損儀器設(shè)備的活動(dòng)。（6）儀器有關(guān)檔案資料，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)送交檔案室統(tǒng)一建檔保存。（7）國(guó)家規(guī)定強(qiáng)制檢驗(yàn)的儀器，應(yīng)接受國(guó)家計(jì)量部門的檢查，并保留校驗(yàn)證書。

3. 試劑和供應(yīng)品 （1）實(shí)驗(yàn)室必須使用能保證準(zhǔn)確和可靠的檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告的試劑，質(zhì)控品和校準(zhǔn)品和供應(yīng)品。（2）使用商品試劑盒時(shí)，對(duì)于國(guó)家規(guī)定應(yīng)有生產(chǎn)許可證注冊(cè)登記證的品種，決不能使用沒(méi)有生產(chǎn)許可證注冊(cè)登記證的商品試劑盒。尚無(wú)規(guī)定者，生產(chǎn)廠家應(yīng)提供該產(chǎn)品的性能規(guī)格以及質(zhì)量保證書。

（3）試劑，溶液，培養(yǎng)基，校準(zhǔn)品，質(zhì)控品和其它供應(yīng)品，必須加以標(biāo)記，標(biāo)記上應(yīng)有識(shí)別名，當(dāng)有意義時(shí)應(yīng)注明濃度，效價(jià)，滴度等，儲(chǔ)存要求；制備日期和/失效期；其它正確使用有關(guān)信息。（4）當(dāng)試劑，溶液，培養(yǎng)基，校準(zhǔn)品，質(zhì)控品和其它供應(yīng)品超過(guò)其失效期，不得使用。