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“塑“造健康新活力 | 工業(yè)物理醫(yī)用橡塑及包裝質(zhì)量控制方案

來源:工業(yè)物理   2022年11月18日 13:50  

在醫(yī)藥醫(yī)療與健康產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的今天,醫(yī)用塑料、醫(yī)療器械及醫(yī)藥包裝的行業(yè)前景不可估量。預(yù)計未來五年,三類醫(yī)療器械包裝行業(yè)在中國市場的年均復(fù)合增長率將達(dá)到15%以上,比日本、歐美國家前景更大;而眼科、心血管、骨科、生物材料等高值醫(yī)用耗材,也將迎來巨大的增長機(jī)遇

與工業(yè)用橡塑不同,醫(yī)用橡塑對原材料的材料性能要求更高,同時對于化學(xué)穩(wěn)定性和生物安全性的要求也更高。除此之外,醫(yī)藥包裝的測試也更為重要。包裝的強(qiáng)度和完整性確保醫(yī)藥及醫(yī)療器械對最終用戶保持有效性和安全性。

得益于工業(yè)物理廣泛的品牌與產(chǎn)品優(yōu)勢,針對醫(yī)用橡塑與醫(yī)藥包裝,工業(yè)物理能為您提供全面且廣泛的質(zhì)量控制測試方案。無論針對醫(yī)用橡塑原材料的質(zhì)量控制,還是針對醫(yī)藥包裝完整性的測試,我們的方案都能支持原材料、研發(fā)、生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗室等諸多部門。


醫(yī)用橡塑材料性能分析:熔融指數(shù) · 沖擊測試 · 拉伸試驗


塑料與硅橡膠在醫(yī)療器材中具有廣泛應(yīng)用,主要包括聚氯乙烯(PVC),聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚苯乙烯(PS)、聚碳酸酯(PC)、ABS、熱塑性彈性體、硅橡膠和聚氨酯等。

對于醫(yī)用橡膠與塑料而言,其聚合物材料性能要求更高。而工業(yè)物理旗下Ray-Ran為您提供的熔融指數(shù)儀,就可以讓您快捷計算出樹脂材料的整體質(zhì)量、熔體流動速率、能力和分子量,這是醫(yī)用橡塑聚合物性能的一個重要方面。

Ray-Ran MFR300 熔融指數(shù)儀采用全新板載微處理器技術(shù),并配備光學(xué)旋轉(zhuǎn)編碼器,可快速選擇并進(jìn)行方法 A、B、C 及密度測試。在測試過程,MFR300熔融指數(shù)儀可以獲取多個數(shù)據(jù)點(diǎn)讀數(shù),也稱為“多層切片”。這種“多層切片”功能使測試無需對樣品進(jìn)行物理切割即可進(jìn)行,從而提高了測試的速度和準(zhǔn)確性,并使設(shè)備使用起來更輕松、更安全。


而醫(yī)用橡塑材料的沖擊性能也至關(guān)重要。以ABS材料為例,它在醫(yī)療上主要用于外科工具、工具盒、診斷器件及大型醫(yī)療設(shè)備外殼等,需要具有一定的剛性、硬度和耐沖擊性能。針對醫(yī)用橡塑材料的耐沖擊性,工業(yè)物理旗下Ray-Ran為您提供全新先進(jìn)的儀器化落錘沖擊試驗機(jī)。

設(shè)備在設(shè)計和制造時充分考慮了操作簡便性,將在行業(yè)中樹立新的標(biāo)準(zhǔn)。利用氣動和電動功能,該設(shè)備用途廣泛。機(jī)器配備2米可變落差高度系統(tǒng),可達(dá)到最大沖擊速度6.26 m/s和8.1 m/s。

此外,拉伸強(qiáng)度也是醫(yī)藥包裝重要檢測項目。為了確保包材的抗拉性,需要針對包裝材料在拉伸載荷作用方面進(jìn)行一系列試驗。

針對醫(yī)藥包裝及醫(yī)用橡塑產(chǎn)品的拉力試驗,工業(yè)物理推薦英國Ray-Ran小力值臺式拉力試驗機(jī)。設(shè)備配備精密交流伺服驅(qū)動系統(tǒng),其高精度稱重傳感器的精度優(yōu)于±0.5%,低至稱重傳感器容量的 1/1000。內(nèi)置測試方法涵蓋拉伸、壓縮、彎曲、剝離、剪切、撕裂、循環(huán)、蠕變和多階段測試。

醫(yī)療器械與包裝完整性分析:阻隔性 · 頂空殘氧 · 密封性

工業(yè)物理的氧氣和水蒸氣透過率分析儀在制藥與醫(yī)藥包裝行業(yè)廣受歡迎。我們的精密測試設(shè)備和相應(yīng)的軟件符合 21CFR Part 11。氧氣和水蒸氣滲透率的測量對于藥物保護(hù)、防止污染、延長藥物的保質(zhì)期和效力至關(guān)重要。

工業(yè)物理旗下享譽(yù)盛名的 Systech Illinois 希仕代 8101e 氧氣透過率分析儀擁有快速干濕測試轉(zhuǎn)換功能,同時支持干測試與濕測試兩種模式,其“測試條件矩陣” (TCM™) 也保證測試者可在多達(dá)十種不同的溫度和相對濕度條件下測試樣品。此外,其庫侖電量分析法也可滿足2020版《中國藥典》4007第二法,測定醫(yī)用薄膜及橡塑包裝的氣體透過量。

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而頂空殘氧也是工業(yè)物理旗下Systech Illinois 的領(lǐng)/跑應(yīng)用。我們的GS Micro系列微量頂空氣體分析儀適用于醫(yī)藥包裝內(nèi)氧氣和二氧化碳?xì)怏w濃度檢測;應(yīng)用于制藥領(lǐng)域,測試安瓿瓶、西林瓶、大輸液袋瓶,以及一定負(fù)壓藥品包裝、易進(jìn)水包裝測試等。數(shù)據(jù)儲存符合21CFRII要求。

而針對醫(yī)藥包裝的頂空殘氧分析,工業(yè)物理也適時地推出了全新便攜式頂空分析儀GSP系列。它體積小、堅固耐用,其中 GSP1 型號可以測試氧氣,GSP2 型號可以同時測試氧氣和二氧化碳。

手持式頂空氣體分析儀使用電化學(xué)傳感器測試氧氣,并使用 NDIR 紅外氣體傳感器進(jìn)行二氧化碳測試,讓醫(yī)藥包裝的頂空分析隨時隨地,更便捷,更貼心。

而對于醫(yī)藥包裝,密封性的測試也尤為重要,它可以有效確保醫(yī)藥包裝的完整性,防止因為包裝密封性能不好而導(dǎo)致的泄漏、污染、變質(zhì)等問題。

對于醫(yī)藥包裝和醫(yī)療器械行業(yè),工業(yè)物理旗下 TME 品牌可提供全面的完整性與密封性測試儀器。我們的解決方案涵蓋檢漏儀、流量測試儀、壓力衰減儀、真空檢漏儀等專業(yè)檢漏設(shè)備。

其中,TME爆破檢漏儀用于密封強(qiáng)度及包裝完整性測試,測試過程非常簡單,其自動爆破測試模式(Burst Test),測試結(jié)果即刻顯示,無需設(shè)置參數(shù),測試過程中自動判斷包裝體積。

醫(yī)藥包裝材料物性分析:材料厚度 · 熱封熱粘 · 耐破強(qiáng)度

當(dāng)然,對醫(yī)藥包裝的檢測,除了包裝的密封性、阻隔性及滲透性外,仍是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。而包裝材料本身的物理性能,也是左右包裝袋及藥品質(zhì)量的重要因素。

對于醫(yī)藥包裝的摩擦系數(shù),工業(yè)物理提供TMI摩擦系數(shù)儀,用以評價包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能,確保醫(yī)藥包裝保持良好的開口性,以及在高速生產(chǎn)線上能順利地進(jìn)行運(yùn)輸與包裝,滿足藥品高速包裝發(fā)展的需求。

厚度大小和均勻也是包裝材料具有特定保護(hù)功能的先決條件之一,是關(guān)系著后期材料使用中的各種力學(xué)強(qiáng)度性能重要影響因素之一。針對醫(yī)藥包裝材料的厚度,可以由工業(yè)物理旗下Messmer Buchel薄膜測厚儀精確測量。設(shè)備符合ISO, ASTM, TAPPI等多種國際標(biāo)準(zhǔn)。此外,該厚度儀還可進(jìn)行低壓力、砝碼壓力及光學(xué)感應(yīng)自動測量。

此外,工業(yè)物理也為您提供熱封熱粘儀、耐破強(qiáng)度測試儀、剝離強(qiáng)度測試儀等,工業(yè)物理來自行業(yè)領(lǐng)/跑的產(chǎn)品組合將輕松執(zhí)行這些包材物性測試,快速增強(qiáng)您的研發(fā)和質(zhì)量控制流程。

50 多年來,工業(yè)物理的測試設(shè)備始終在幫助制藥和醫(yī)療設(shè)備制造商對其產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的測試程序。無論您需要測量醫(yī)藥包裝的厚度、拉伸強(qiáng)度和剛度,或剝離強(qiáng)度;亦或是檢查醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝完整性、泄漏、壓力衰減和密封強(qiáng)度......在這里,工業(yè)物理都可以為您提供幫助。

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