簡(jiǎn)化內(nèi)毒素檢測(cè)的三種方法

研發(fā)和生產(chǎn)疫苗和治療藥物的競(jìng)爭(zhēng)使細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（Bacterial Endotoxins Testing，BET）成為人們關(guān)注的焦點(diǎn)，并且其測(cè)定方法對(duì)于研究和生產(chǎn)至關(guān)重要。內(nèi)毒素檢測(cè)長(zhǎng)期以來(lái)一直是單調(diào)乏味、耗時(shí)且容易出錯(cuò)，直到最近才有所創(chuàng)新。制藥行業(yè)迫切需要一種能提高整體產(chǎn)量的內(nèi)毒素檢測(cè)方法，同時(shí)要合規(guī)、易于設(shè)置和培訓(xùn)分析員，并能減少出錯(cuò)幾率?，F(xiàn)在，隨著疫情和快速找到疫情解決方案的需求，提高產(chǎn)量就變得尤為重要。

當(dāng)今內(nèi)毒素檢測(cè)中最常見(jiàn)的問(wèn)題之一是設(shè)置完整的96孔板所需的時(shí)間。不僅進(jìn)行一次化驗(yàn)需要移液時(shí)間，而且在開(kāi)始檢測(cè)前，還需要投入大量時(shí)間對(duì)分析員進(jìn)行全面培訓(xùn)和再培訓(xùn)。在傳統(tǒng)的分析中，需要200多個(gè)移液步驟，一個(gè)失誤可能導(dǎo)致對(duì)不合格檢測(cè)進(jìn)行重大且代價(jià)高昂的調(diào)查和重新檢測(cè)。簡(jiǎn)單地將陽(yáng)性產(chǎn)品對(duì)照（PPC）添加到微孔板上可能需要44個(gè)移液步驟！

通過(guò)使用微流控技術(shù)、預(yù)嵌入的內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品和預(yù)嵌入的PPC，實(shí)現(xiàn)內(nèi)毒素檢測(cè)自動(dòng)化。微流控技術(shù)不需要分析員的200多個(gè)移液步驟，而能直接使試劑和樣品準(zhǔn)確、快速的分散，從而實(shí)現(xiàn)過(guò)程的自動(dòng)化并大大減少人工步驟。使用Sievers® Eclipse月食細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)平臺(tái)，總移液步驟少于30個(gè)，大大縮短了檢測(cè)設(shè)置時(shí)間，減少了出錯(cuò)機(jī)會(huì)。

內(nèi)毒素檢測(cè)最后一個(gè)可簡(jiǎn)化的方面是數(shù)據(jù)審查和簽字。這一過(guò)程的效率可能不太高，通常會(huì)迫使那些查看結(jié)果并簽字的人員停止其正在執(zhí)行的操作，移動(dòng)到檢測(cè)結(jié)果的位置進(jìn)行簽字?，F(xiàn)今使用的一些方案甚至要求必須在每一個(gè)被分析的樣品上簽字，從而導(dǎo)致此過(guò)程非常耗時(shí)。當(dāng)需要查找與檢測(cè)相關(guān)的內(nèi)容時(shí)，對(duì)審查記錄進(jìn)行審核也可能是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。

Sievers Eclipse月食細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)平臺(tái)有助于減輕傳統(tǒng)測(cè)定帶來(lái)的壓力。擁有經(jīng)過(guò)全面驗(yàn)證和兼容的軟件，可使用戶輕松地知道所有事情都已得到正確的跟蹤和記錄。另一個(gè)有用的功能是客戶端和服務(wù)器軟件設(shè)置。這允許具有適當(dāng)權(quán)限的指向用戶使用客戶端從任意位置登錄以檢查結(jié)果。通過(guò)這種設(shè)置，負(fù)責(zé)審查和批準(zhǔn)結(jié)果的人員可以從辦公樓中的其他位置甚至在家中登錄，并通過(guò)電子方式對(duì)多達(dá)21個(gè)樣品的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行簽字。每個(gè)電子簽名都可以通過(guò)計(jì)算機(jī)和用戶登錄進(jìn)行跟蹤，從而提供完整而安全的審計(jì)追蹤。除了這些功能之外，每個(gè)檢測(cè)結(jié)果還有專用的審計(jì)追蹤附在檢測(cè)結(jié)果的末尾，這使所需的審計(jì)追蹤審查和簽字過(guò)程變得簡(jiǎn)單而高效。確保數(shù)據(jù)可靠性和簡(jiǎn)化審查流程使制藥商能最大限度地延長(zhǎng)運(yùn)行時(shí)間并提高生產(chǎn)量。