微生物限度檢驗(yàn)儀在藥品與食品微生物限度檢驗(yàn)的區(qū)別

藥品微生物限度檢查與食品微生物檢驗(yàn)的異同

藥品微生物限度檢查法是指專門用于檢驗(yàn)藥品的微生物限度檢查法,也就是將微生物限度檢查法運(yùn)用于藥品中,它專門用于檢查藥品中的非規(guī)定滅菌制劑,以及藥品中原料、輔料受到微生物污染的程度,是藥品質(zhì)量和安全控制的重要內(nèi)容。該法主要對(duì)藥品采樣中的細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌進(jìn)行檢查。食品微生物檢驗(yàn)主要是對(duì)食品中的細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群和致病菌進(jìn)行檢驗(yàn),常用的檢驗(yàn)方法包括固體培養(yǎng)基法和液體培養(yǎng)基發(fā)酵法。食品微生物檢測法被廣泛運(yùn)用于食品中,它利用當(dāng)前人類對(duì)微生物的相關(guān)知識(shí)和理論、方法，來檢驗(yàn)食品中微生物的種類、在食品中的比例、數(shù)量及對(duì)人體的影響等。

表面上看,兩者有許多相似之處，事實(shí)上,兩者有本質(zhì)的區(qū)別。后者往往只被用于檢查食品中微生物的情況,評(píng)判食品的優(yōu)劣;前者則可用于藥品和食品的檢測,檢測范圍更廣，更深入。不過，兩者在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、抽采樣、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和儀器設(shè)備方面還是有許多相似之處。

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檢驗(yàn)的不同點(diǎn)

二者在檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目(微生物種類)、培養(yǎng)基體系、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、抽樣方法、驗(yàn)證方法、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、儀器設(shè)備等方面均有不同。

藥品微生物限度檢查主要依據(jù)《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》,是由國家藥典委員會(huì)編制的技術(shù)法典,適用于檢查藥品的非無菌制劑及原、輔料等的微生物污染程度,并判定其是否超過規(guī)定限度"?！吨袊幍洹范ㄆ?年發(fā)行- -版,目前即將執(zhí)行的是2020年版。食品微生物檢驗(yàn)依據(jù)《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)》及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，通過對(duì)食品所含病原性微生物的監(jiān)測評(píng)價(jià)食品衛(wèi)生情況12]。食品微生物檢驗(yàn)方法主要依據(jù)《GB4789食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)》(以下簡稱GB4789)系列標(biāo)準(zhǔn),限度標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)樣品的不同而不同，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)會(huì)不定期更新,需使用者及時(shí)查閱標(biāo)準(zhǔn)更新情況。

實(shí)驗(yàn)室環(huán)境對(duì)微生物檢驗(yàn)有著很大影響。藥品微生物檢驗(yàn)環(huán)境要求與食品檢驗(yàn)環(huán)境相比,更為嚴(yán)格,要求在不低于D級(jí)背景下的生物安全柜或B級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行,《中國藥典》通則9205藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則(以下簡稱通則9205)中對(duì)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)測項(xiàng)目與監(jiān)測頻率作出指導(dǎo);食品微生物檢驗(yàn)環(huán)境相對(duì)寬松,在潔凈區(qū)域內(nèi)采用單方向工作流程即可,可以參考通則9205制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程( standard operating procedure, 簡稱SOP)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測。