N95口罩新標準GB19083對泄露性和適合性的要求

N95口罩注冊時參照GB 19083-2010，規(guī)定了口罩測試的口罩帶拉力、阻燃性、合成血液穿透、顆粒物過濾效率和氣流阻力、EO殘留檢測、適合性（密合度）測試等。

口罩密合度測試，按照GB 19803-2010是適合性測試，測試結果得出總適合因數(shù)。不過隨著口罩生產(chǎn)技術越來越成熟，法規(guī)越來越健全，適合性測試不能滿足對于口罩密合度的測試要求。在最新起草的GB 19083新標準中，就將適合性做了修改。

根據(jù)草案中要求和檢測方法的變化，相應修改了術語定義。具體變化為：刪除了適合因數(shù)的術語定義，增加了死腔、總泄漏率、計數(shù)中位徑、空氣動力學粒徑、空氣動力學質(zhì)量中位徑的術語定義。

2010版標準中的密合性要求應為醫(yī)務人員在選擇醫(yī)用防護口罩的評價指標，而非產(chǎn)品型式檢驗。為逐步引導醫(yī)務人員在選用醫(yī)用防護口罩時進行密合度測試，此次修訂在標準草案使用說明中增加“安全警示信息應說明‘因個體臉型差異，本產(chǎn)品不能保證所有佩戴者的密合性，使用前應進行密合性評估’，或等同警示”。

眾測機電嚴格遵循國家標準測試方法制造的MPT-02口罩密合度測試儀，包含了泄露性和適合性雙方法，配備了標準要求的具有過濾、凈化、噴灑氣溶膠等功能的測試倉。