后疫情時(shí)代，如何保證阿茲夫定片的質(zhì)量檢查？

1月8日，阿茲夫丁片作為初個(gè)被國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)新冠療效藥，已被國(guó)家醫(yī)療保障局正式納入醫(yī)保。

根據(jù)2020年版《中國(guó)藥典》要求，批準(zhǔn)上市后的藥品投入生產(chǎn)后，每一批次都需要做QC質(zhì)檢，以保證藥品的質(zhì)量。那么，作為片劑的阿茲夫定，硬度值的測(cè)定當(dāng)然勢(shì)在必行！

什么是片劑硬度？

片劑硬度，又稱藥片斷裂力，用于檢測(cè)片劑在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用前的斷裂點(diǎn)和結(jié)構(gòu)完整性。是保證藥片質(zhì)量的檢測(cè)項(xiàng)目之一。

為什么要檢測(cè)片劑硬度？

藥品作為一種特殊的商品，其質(zhì)量直接危及病人的生命和健康，因此藥品的質(zhì)量檢測(cè)是藥品質(zhì)量的可靠保證。而片劑是藥品中常用的劑型之一，在2020年版中國(guó)藥典中，片劑已占全部制劑的40%以上，而且藥典中充分闡明了片劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合的規(guī)定，確立了片劑的重量差異、崩解時(shí)限、溶出度或釋放度、含量均勻度等檢查方法。對(duì)保證片劑的質(zhì)量至關(guān)重要。

片劑除應(yīng)保證以上指標(biāo)外，還應(yīng)有適宜的硬度，以便完整成型，符合片劑外觀的要求且不易脆碎。片劑的硬度涉及片劑的外觀質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量，硬度過(guò)大，會(huì)在一定程度上影響片劑的崩解度和釋放度，因此，在片劑的生產(chǎn)過(guò)程中要加以控制。隨著我國(guó)片劑的研究和生產(chǎn)的現(xiàn)代化。片劑硬度的檢測(cè)已列為壓片工序非常重要的檢測(cè)項(xiàng)目之一。

片劑硬度檢測(cè)的發(fā)展趨勢(shì)

片劑檢測(cè)已經(jīng)列為重要檢測(cè)項(xiàng)目，因此藥企在生產(chǎn)過(guò)程中也越來(lái)越重視這方面的檢測(cè)，且隨著片劑生產(chǎn)規(guī)模的越來(lái)越大，藥企對(duì)片劑硬度檢測(cè)儀也提出了更高的要求，其不僅要求硬度檢測(cè)儀精度高，質(zhì)量好，而且對(duì)生產(chǎn)效率要求更高。面對(duì)新的市場(chǎng)需求，智能片劑硬度儀日漸走向藥企，其以測(cè)量精度高，速度快，使用方便等優(yōu)勢(shì)受到制藥廠、醫(yī)藥教研、藥檢部門等單位的歡迎。

Pharma Test全自動(dòng)片劑測(cè)試儀滿足現(xiàn)代藥企要求

針對(duì)現(xiàn)階段藥企更高準(zhǔn)確度、更高生產(chǎn)效率、更高質(zhì)量的檢測(cè)要求，Pharma Test 全自動(dòng)片劑測(cè)試儀WHT 4可以滿足以下幾點(diǎn)：

1、同時(shí)測(cè)試硬度，質(zhì)量，厚度和直徑，高效且精準(zhǔn)

質(zhì)量：統(tǒng)一的質(zhì)量、有效成分含量的均勻性；

厚度：物性上的一致性、檢查藥片膨脹情況、厚度可能影響到包裝；

直徑：物性上的一致性、片劑長(zhǎng)短均可能影響包裝；

硬度：較軟的片劑在運(yùn)輸過(guò)程中可能會(huì)解體、較硬的片劑可能會(huì)破碎、影響吞咽后片劑的崩解時(shí)間。

2、適合所有形狀的藥片檢測(cè)

Flap機(jī)械結(jié)構(gòu)，適合所有形狀的藥片檢測(cè)（圓形、橢圓形，三角形，菱形等），可準(zhǔn)確對(duì)齊各種類型片劑，且不需要額外的工具。

3、滿足在線和離線檢測(cè)

WHT 4-SM 多批次自動(dòng)進(jìn)樣器可用于10種樣品的離線檢測(cè)，而WHT 4-SM1單批次自動(dòng)進(jìn)樣器則可以搭配壓片機(jī)進(jìn)行在線檢測(cè)，同時(shí)具備自檢功能。

搭配WHT 4-SM多批次自動(dòng)進(jìn)樣器

搭配WHT 4-SM1單批次自動(dòng)進(jìn)樣器

4、集成PC和WHT32軟件，方便數(shù)據(jù)處理

集成PC和軟件，無(wú)需擔(dān)心軟件適配與后期升級(jí)，而且WHT32軟件可以實(shí)時(shí)顯示測(cè)試數(shù)值以及統(tǒng)計(jì)結(jié)果，并可通過(guò)圖表的形式來(lái)展現(xiàn)。

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