YY0948一次性使用動(dòng)靜脈插管環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)方法

    心肺流轉(zhuǎn)系統(tǒng)一次性使用動(dòng)靜脈插管，供配套心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)，在體外循環(huán)施行心臟直視手術(shù)時(shí)引流或灌注血液時(shí)使用。它屬于醫(yī)療器械，因此在性能方面要求比較嚴(yán)格。YY0948規(guī)定了一次性使用動(dòng)靜脈插管的分類(lèi)與結(jié)構(gòu)、要求、試驗(yàn)方法、包裝、運(yùn)輸、貯存等。動(dòng)靜脈插管需要檢測(cè)的項(xiàng)目主要包括連接強(qiáng)度、環(huán)氧乙烷殘留量、滲漏試驗(yàn)、蒸發(fā)殘?jiān)囼?yàn)等。

    環(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)

    動(dòng)靜脈插管環(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)應(yīng)按GB/T14233.1-2008中的規(guī)定進(jìn)行，要求測(cè)試結(jié)論應(yīng)符合"如用環(huán)氧乙烷氣體滅菌時(shí)，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10mg/kg。"

    儀器配置：

    色譜：GC6900氣相色譜儀

    頂空：全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器贈(zèng)送頂空瓶

    軟件：專(zhuān)業(yè)色譜工作站

    氣源：氫氣發(fā)生器、空氣發(fā)生器、高純氮?dú)怃撈康取?/span>

    測(cè)試步驟：

    1、打開(kāi)穩(wěn)壓電源。

    2、打開(kāi)氮?dú)忾y，打開(kāi)凈化器上的載氣開(kāi)關(guān)閥，然后檢查是否漏氣，保證氣密性良好。

    3、調(diào)節(jié)總流量為適當(dāng)值(根據(jù)刻度的流量表測(cè)得)。

    4、調(diào)節(jié)分流閥使分流流量為實(shí)驗(yàn)所需的流量(用皂膜流量計(jì)在氣路系統(tǒng)面板上實(shí)際測(cè)量)，柱流量即為總流量減去分流量。

    5、打開(kāi)空氣、氫氣開(kāi)關(guān)閥，調(diào)節(jié)空氣、氫氣流量為適當(dāng)值。

    6、根據(jù)實(shí)驗(yàn)需要設(shè)置柱溫、進(jìn)樣口溫度和FID檢測(cè)器溫度。

    7、打開(kāi)計(jì)算機(jī)與工作站。

    8、FID檢測(cè)器溫度達(dá)到150度以上，按FIRE鍵點(diǎn)燃FID檢測(cè)器火焰。

    9、設(shè)置FID檢測(cè)器靈敏度和輸出信號(hào)衰減。

    10、待所設(shè)參數(shù)達(dá)到設(shè)置時(shí)，即可進(jìn)樣分析。

    11、實(shí)驗(yàn)完畢后，先關(guān)閉氫氣與空氣，用氮?dú)鈱⑸V柱吹凈后關(guān)機(jī)。