醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)與試驗(yàn)方法

檢測范圍：

心腦電、監(jiān)護(hù)設(shè)備

心臟起搏設(shè)備

物理治療康復(fù)設(shè)備

高頻、射頻設(shè)備

微波、短波設(shè)備

麻醉和呼吸設(shè)備

體外診斷設(shè)備醫(yī)用超聲設(shè)備

醫(yī)用光學(xué)設(shè)備

大型影像診斷設(shè)備

手術(shù)室設(shè)備

輸液注射設(shè)備

口腔科設(shè)備

其他各類醫(yī)用電氣設(shè)備

無源產(chǎn)品檢測：

外科骨科手術(shù)器械

注射穿刺器械

計劃生育器具

醫(yī)用口罩、防護(hù)服

隱形眼鏡

普通診察器械

輸液灌注器具

一次性使用醫(yī)療用品及敷料

其他無源醫(yī)療器械產(chǎn)品

檢測標(biāo)準(zhǔn)：

YY0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》

GB/T 18268-2000《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求》

GB 4343.1-2009《家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求 第1部分：發(fā)射》

GB 4343.2-2009《家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求 第2部分：抗擾度》

GB 4824-2004《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療(ISM)射頻設(shè)備 電磁騷擾特性 限值和測量方法》

GB 9254-2008《信息技術(shù)設(shè)備的無線電騷擾限值和測量方法》

GB 17743-2007《電氣照明和類似設(shè)備的無線電騷擾特性的限值和測量方法》

GB 17625.1-2003《電磁兼容 限值 諧波電流發(fā)射限制(設(shè)備每相輸入電流≤16A)》

GB 17625.2-2007《電磁兼容 限值 對額定電流不大于16A的設(shè)備在低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn) 生的電壓波動和閃爍的限制》

GB/T 17626.3-2006《電磁兼容 試驗(yàn)和測量技術(shù) 射頻電磁場輻射抗擾度試驗(yàn)》

GB/T 17626.4-2008《電磁兼容 試驗(yàn)和測量技術(shù) 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)》

GB/T 17626.5-2008《電磁兼容 試驗(yàn)和測量技術(shù) 浪涌(沖擊)抗擾度試驗(yàn)》

GB/T 17626.6-2008《電磁兼容 試驗(yàn)和測量技術(shù) 射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度》

GB/T 17626.8-2006《電磁兼容 試驗(yàn)和測量技術(shù) 工頻磁場抗擾度試驗(yàn)》

GB/T 17626.11-2008《電磁兼容 試驗(yàn)和測量技術(shù) 電壓暫降、短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗(yàn)》

IEC60601-1-2:2004《Medical electrical equipment –Part 1-2:General requirements for safety –Collateral standard: Electromagnetic compatibility –Requirements and tests》

IEC60601-1-2:2007《Medical electrical equipment –Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance –Collateral standard: Electromagnetic compatibility –Requirements and tests》

ISO 14708-2:2005《Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 2: Cardiac pacemakers》