YY/T1618-2018一次性使用人體靜脈血樣采集針檢測(cè)方案

    一次性使用人體靜脈血樣采集針與一次性使用真空靜脈血樣采集容器配套使用，從人體靜脈采集血樣，作血液分析用。一次性使用人體靜脈血樣采集針的性能應(yīng)符合YY/T1618-2018標(biāo)準(zhǔn)要求，主要檢測(cè)項(xiàng)目包括針管與針座連接牢固度、內(nèi)腔暢通性、彈膠套回力、采集針內(nèi)腔密封性、環(huán)氧乙烷殘留量等。

    一、連接牢固度

    （1）針管與針座/針柄連接處使用MED-M1醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀施加20N的軸向靜拉力，持續(xù)10s，應(yīng)不斷開或松動(dòng)。

    （2）軟連接采集針軟管與針柄及軟管與針座之間的連接應(yīng)能承受15N或伸長(zhǎng)為50%的靜態(tài)軸向拉力（取先達(dá)到者）持續(xù)10s，各連接處無(wú)松動(dòng)或分離。

    MED-M1醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀專業(yè)用于測(cè)試各種醫(yī)藥用包裝材料及醫(yī)療用品、注射器、注射針等材料力學(xué)性能，液晶觸摸屏操作，試驗(yàn)速度可隨意調(diào)節(jié)，具備拉伸、壓縮雙重試驗(yàn)功能，配備多種試驗(yàn)夾具滿足各種需求。

    二、內(nèi)腔暢通性

    采集針內(nèi)腔應(yīng)暢通，按附錄B試驗(yàn)時(shí)，在20kPa水壓下，水的流量應(yīng)符合表1的規(guī)定。

    將采集針連接到試驗(yàn)裝置上，使出口端與液面保持同一水平，用充氣球向系統(tǒng)內(nèi)加壓并維持在（20±1）kPa，測(cè)量1min內(nèi)從采集針中流出液體的體積。

    采集針內(nèi)腔暢通性試驗(yàn)選用PLY-06醫(yī)療器械流量測(cè)試儀，適用于輸液器、輸血器、輸液針、麻醉包過(guò)濾器、管路、導(dǎo)管、快速接頭等物理特性的測(cè)定，觸摸屏控制，操作更簡(jiǎn)便，數(shù)據(jù)更直觀。

    三、膠套回彈力

    采集針膠套應(yīng)有適宜的回彈力，對(duì)接端穿刺血樣采集容器的膠塞后，保持10s，對(duì)接端針管不應(yīng)自然退出，且拔出后膠套應(yīng)自然回彈復(fù)原。

    測(cè)試方法：

    用一力學(xué)試驗(yàn)裝置使采集針對(duì)接針管垂直通過(guò)大于被測(cè)采集針針管外徑0.05mm的?？讜r(shí)所測(cè)得的力來(lái)評(píng)估。

    a、將對(duì)接端針露出2mm，穿入?？讑A具的模孔中；

    b、開動(dòng)測(cè)試裝置壓縮膠套；

    c、測(cè)量針管與針座連接5mm和15mm處膠套回彈力；

    d、推薦的采集針膠套回彈力：0.5N≤膠套回彈力≤1.5N

    四、密封性

    采集針內(nèi)腔應(yīng)有良好的密封性，將針管一端封閉，浸入20-°C-30-°C水中，另一端使用LEAK-L1 泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀通入高于大氣壓強(qiáng)20kPa的氣壓持續(xù)10s，不應(yīng)有泄漏現(xiàn)象發(fā)生。

    五、環(huán)氧乙烷殘留量

    若采用環(huán)氧乙烷滅菌，使用GC6900氣相色譜儀按GB/T14233.1-2008中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)小于10μg/g。