微泄漏密封性測(cè)試方法是什么

      卡式瓶類似沒(méi)有推桿的注射器，相當(dāng)于“沒(méi)底的瓶子”。該瓶前部裝有橡膠密封保護(hù)的注射用針頭，瓶口用膠塞鋁蓋密封，尾部用橡膠活塞密封?？ㄊ狡恐萌胫貜?fù)使用的卡式注射架或稱注射筆中使用，使用過(guò)程藥液不與注射器任何部件接觸。

      卡式注射劑應(yīng)用范圍非常廣泛，可用于以下領(lǐng)域：防生化急救類、止血止痛類、心臟病急救類、胰島素、解毒類、解熱鎮(zhèn)痛類、麻醉鎮(zhèn)靜類、抗生素、干擾素、轉(zhuǎn)移因子、解酒類等等。

  灌裝設(shè)備制造業(yè)卡式瓶在歐洲一問(wèn)世就很快進(jìn)入了中國(guó)。使用卡式瓶的國(guó)外灌裝生產(chǎn)線2004年登陸我國(guó)。截至2013年，我國(guó)已有多家醫(yī)藥制劑企業(yè)引進(jìn)了德國(guó)公司灌裝卡式瓶的設(shè)備，產(chǎn)品主要用于技術(shù)含量較高的基因工程藥物、生物酶制劑。業(yè)內(nèi)人士分析，卡式瓶的推廣不但要求低成本的瓶子，而且要求低成本的灌裝設(shè)備。灌裝卡式瓶的企業(yè)都在使用進(jìn)口設(shè)備，而進(jìn)口設(shè)備價(jià)格昂貴，阻礙了卡式瓶的推廣速度。

     藥用玻璃業(yè)國(guó)際市場(chǎng)對(duì)卡式瓶的年需求量約為10億只。世界市場(chǎng)的卡式瓶主要由德國(guó)邦吉和德國(guó)肖特等大企業(yè)生產(chǎn)，年產(chǎn)量約為7億只。我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)于2004年開(kāi)始使用卡式瓶。統(tǒng)計(jì)數(shù)字表明，2005年，通化東寶、北京甘里、珠海聯(lián)邦制藥、江蘇萬(wàn)邦醫(yī)藥等企業(yè)對(duì)卡式瓶的總用量約為1500萬(wàn)只。業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，在3~5年內(nèi)，卡式瓶在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的需求將出現(xiàn)突破式增長(zhǎng)，2010年前后將達(dá)到2億只。

  一、卡式瓶密封性能測(cè)試方法（卡式瓶微泄漏密封性檢測(cè)方法）：

     按照ASTM F2338的要求，針對(duì)剛性無(wú)孔包裝（頂空氣體泄漏）—可以檢測(cè)到直徑至少為5μm的孔缺陷。采用真空衰減法原理對(duì)卡式瓶密封性檢測(cè)。

     二、測(cè)試原理：

  主機(jī)連接一個(gè)真空衰減腔，將試樣放入此測(cè)試腔內(nèi)抽真空，試樣內(nèi)外有壓差，氣體通過(guò)漏孔進(jìn)入真空 衰減腔和主機(jī)，主機(jī)利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測(cè)測(cè)試腔內(nèi)的真空度變化，通過(guò)真空度變化量來(lái)判斷 試樣是否合格。

 三、卡式瓶密封性檢測(cè)儀器介紹

 濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司生產(chǎn)的微泄漏密封測(cè)試儀LEAK-M檢測(cè)儀器是真正符合真空衰減法檢測(cè)的測(cè)試方法，采用真空與壓差雙傳感器法技術(shù)，采用進(jìn)口的氣動(dòng)元件，進(jìn)口壓力傳感器，性能穩(wěn)定可靠，首先推出下位機(jī)審計(jì)追蹤功能，為廣大制藥企業(yè)數(shù)據(jù)安全保駕護(hù)航.

     本密封檢測(cè)設(shè)備參照標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2338-09，采用真空衰減法原理專業(yè)適用于檢測(cè)水針/凍干西林瓶、空注射器預(yù)灌封注射器、液體填充包裝、其他軟包裝或硬包裝的完整密封性。

     四、卡式瓶預(yù)灌封微泄露密封性測(cè)試方法操作

     1.設(shè)備上電，給儀器通電預(yù)熱至少30分鐘。

     打開(kāi)主機(jī)電源前，應(yīng)確認(rèn)供電電源為AC 220V 50Hz，并且電源電壓波動(dòng)范圍不大于±7%。打開(kāi)電源，圖示的歡迎界面，在標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試環(huán)境中給儀器通電預(yù)熱，預(yù)熱時(shí)間至少30分鐘。如果預(yù)熱時(shí)間少于30分鐘，將會(huì)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響。

     2.試樣準(zhǔn)備。

  根據(jù)需要準(zhǔn)備試樣（西林瓶、安瓿瓶），并且試樣無(wú)明顯缺陷。

  取一定數(shù)量的待測(cè)試樣。試樣的數(shù)量一般不得少于5個(gè)。

  目視檢查試樣，試樣應(yīng)無(wú)明顯缺陷。密封處應(yīng)完好，不得有氣泡、起皺、針孔等，其它部位也不得有明顯的缺陷。

3.試驗(yàn)前準(zhǔn)備。

按要求進(jìn)行試樣預(yù)處理。

在試驗(yàn)?zāi)Ｊ浇缑胬镞x擇試驗(yàn)方法，進(jìn)入試驗(yàn)界面, 點(diǎn)擊按鈕進(jìn)入設(shè)置在界面,點(diǎn)擊對(duì)應(yīng)輸入框設(shè)置好試驗(yàn)參數(shù)。

4.進(jìn)行試驗(yàn)。將試樣放入測(cè)試腔，點(diǎn)擊夾樣，測(cè)試腔自動(dòng)封閉。

5.點(diǎn)擊開(kāi)始試驗(yàn)，觀察測(cè)試泄露情況，儀器在自動(dòng)顯示結(jié)果。

6.試驗(yàn)結(jié)束后，點(diǎn)擊“返回 ”鍵回到“主界面”。關(guān)掉設(shè)備的電源、氣源，蓋上防塵布。防塵布應(yīng)保持干凈整潔，不得有灰塵。