片劑生產(chǎn)的基本要求

來源：長沙市宏精機械設(shè)備有限公司 2011年10月10日 11:09

（12）成品入庫，貯藏于陰涼、干燥、通風(fēng)處。

片劑生產(chǎn)的基本要求有12點：

（1）配制室潔凈級別為300000級，工作人員進(jìn)入合格潔凈區(qū)，須著潔凈工作服：衣、褲、帽、鞋、口罩，并雙手消毒，戴經(jīng)滅菌的一次性乳膠手套上崗。
（2）配制器具用洗滌劑處理后，再用純化水沖洗干凈后備用。
（3）裝藥瓶用75％乙醇浸泡，或用2％戊二醛堿性溶液消毒，再用純化水沖洗瀝干，或經(jīng)刷洗、純化水沖洗烘干后備用。如果采用泡罩式包裝，則不需要準(zhǔn)備裝藥瓶。

（4）工作臺面、地面、墻壁用0.2％苯扎溴銨或其他消毒劑噴擦。消毒劑品種應(yīng)經(jīng)常更換。

（5）嚴(yán)禁在同一場所內(nèi)同時進(jìn)行不同品種的操作。

（6）嚴(yán)格執(zhí)行原料領(lǐng)用、稱取、回收三核對，兩人重點校核投料量與稱量無誤后簽名。

（7）藥物投料量稱量計算公式：原料實際稱量＝原料理論用量x成品標(biāo)示含量/原料實際含量x（100％—含水百分比）。

（8）作人員每完成—項操作，應(yīng)在藥物制劑配制流程單上詳細(xì)登記并簽名。

（9）嚴(yán)格控制中間產(chǎn)品質(zhì)量，確保片劑的外觀、崩解時限、重量差異限度、硬度、含水量等符合規(guī)定。

（10）成品檢驗合格后，嚴(yán)格按照每瓶確定的數(shù)量或重量分裝。分裝室潔凈級別為300000級。

（11）核對標(biāo)簽的品名、數(shù)量和規(guī)格，打上批號，準(zhǔn)確無誤后貼上瓶簽，并計算物料平衡：

本文作者：常宏藥機
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