YY/T0573.4-2020防止重復使用注射器性能測試方案

　　防止重復使用注射器是一種防止重復使用的一次性注射器，由針筒、密封環(huán)、活塞桿組成，密封環(huán)設在活塞桿的前端，與針筒的內(nèi)壁為密封配合。它依據(jù)YY/T0573.4-2020《一次性使用無菌注射器第4部分：防止重復使用注射器》檢測標準，依據(jù)標準對注射器進行圓錐接頭性能、連接力、器身密合性、防止重復使用特性、環(huán)氧乙烷殘留量的檢測。

　　一、注射器圓錐接頭

　　有（魯爾）圓錐接頭的注射器，圓錐接頭應符合GB/T19621或GB/T962.2的要求。圓錐接頭的性能測試選用米萊研發(fā)生產(chǎn)的LR-03（魯爾）圓錐接頭綜合性能測試儀，主要用于測試注射器、注射針圓錐接頭（鎖定和非鎖定）的漏液、漏氣、分離力、旋開扭矩、易裝配性、抗滑絲性、應力開裂等多項性能指標。

　　二、注射針針管與針座的連接力

　　配固定式注射針，注射針應是注射器的一個整體部分且不能分離。針管應符合GB/T18457-2015的要求。

　　固定針座，沿針管軸向施加拉力或推力時，與針座的最小連接力應符合GB15811一2016中表1的要求。

　　注射針針管與針座的連接力測試使用MED-M1醫(yī)藥包裝性能測試儀，專業(yè)用于測試各種醫(yī)藥用包裝材料及醫(yī)療用品、注射器、注射針等材料力學性能，一鍵化操作，支持多種試驗模式，超高測試精度保證了測試結(jié)果的準確性。

　　三、注射器器身密合性

　　按附錄B試驗，活塞或密封圈處、針管與針座連接處應無液體泄漏現(xiàn)象。按附錄C試驗，活塞或密封圈處應無氣體泄漏現(xiàn)象，且壓力表的讀數(shù)不應持續(xù)下降。

　　1、正壓泄漏試驗

　　用注射器抽吸水，密封注射器錐孔或注射針管后，芯桿位于相對于外套最不利方向上，施加一定的力試圖引起活寒和密封圈的泄漏。

　　B.2裝置和試劑

　　B.2.1密封或塞住注射器錐頭或注射針管的裝置。

　　B.2.2施加側(cè)向力于注射器芯桿的裝置，范圍為0.25N——3N。

　　B.2.3施加軸向力于外套和/或芯桿的裝置，可產(chǎn)生200kPa和300kPa的壓力

　　B.3步驟

　　B.3.1將超過注射器公稱容量體積的水（B.2.4）抽入注射器。

　　B.3.2排出空氣并將注射器中的水量調(diào)節(jié)至公稱容量處。

　　B.3.3封住注射器錐孔或注射針管。

　　B.3.4從垂直于芯桿的角度向按手施加側(cè)向力，使芯桿定位在與軸向活塞成最大彎曲的位置。

　　B.3.5向注射器施加軸向力，通過活塞和外套的相對運動產(chǎn)生表1所規(guī)定的壓力。將此壓力保持（30+5）s。

　　B.3.6檢查注射器是否有通過活塞或密封圈的液體泄漏，但允許密封圈之間液體出現(xiàn)。

　　B.3.7檢查注射器錐頭和標準鋼制內(nèi)圓錐接頭的結(jié)合處或注射器與針座的結(jié)合處是否有液體泄漏現(xiàn)象，針座或注射器與針管連接處是否有液體泄漏。

　　2、負壓泄漏試驗

　　將注射器錐頭或注射針與設備相連接，注射器內(nèi)抽吸部分的水。通過錐頭施加負壓，檢查注射器活塞和密封圈處的泄漏，并確定活塞是否已與芯桿脫離。

　　步驟

　　C.3.1注射器吸入不少于公稱容量25%的水。

　　C.3.2錐頭向上，回抽芯桿，使基準線與公稱容量刻度線重合，然后在圖C.1所示位置裝入夾具。

　　C.3.3將注射器錐頭與真空泵相連，如果注射器配固定式注射針，則將針插入裝有內(nèi)圓錐接頭的橡皮塞或隔膜。

　　C.3.4如圖C.1所示布置試驗設備。開動真空泵，同時保持氣閥打開。

　　C.3.5調(diào)節(jié)氣閥以逐步降低壓力，使壓力表讀數(shù)達到88kPa。

　　C.3.6檢查注射器活塞和密封圈處有無漏氣，應無連續(xù)氣泡形成C.3.7關閉真空密封閥，使注射器與壓力表隔離。

　　C.3.8（60+5）s后，觀察壓力表讀數(shù)，并記錄任何讀數(shù)下降的情況。

　　C.3.9檢查注射器的活塞是否與芯桿脫離。

　　四、防重復使用特性

　　在正常使用狀態(tài)或按附錄E試驗，按照制造商的使用說明，防重復使用功能一經(jīng)啟動，注射器不應被再次使用。

　　防止重復使用特性按下列要求分類：

　　1型：預期的一次性使用過程中或一經(jīng)完成，自動啟動；2型：預期的一次性使用一經(jīng)完成，可以選擇性地手動啟動。

　　原理

　　為證明防止重復使用特性（RUP）的注射器失效后不能再次被使用，用測試設備或壓力裝置將芯桿從外套中移出，記錄移出芯桿所需的力。該方法適用于注射器的設計。

　　裝置

　　1、施加一個軸向拉力的裝置，當以100mm/min的速度移動芯桿時，最大力可達至100N。

　　2、施加一個壓力的裝置，可以約100kPa/min的速率增加，最高可達300kPa壓力。

　　步驟

　?。?/span>1）拉拔測試

　　注射器內(nèi)注水，排出氣泡，活塞置于注射器的公稱容量刻度上，然后排水。按要求啟動防重復使用特性。通過試驗裝置1，施加一個遞增的拉力拉動芯，再次抽吸注射器，直至拉力達到100N或注射器再次抽吸完成。

　　如果在小于100N的拉力作用下注射器仍能再次使用，則注射器未通過測試。

　　（2）回推測試

　　另取一支注射器，注水后排出氣泡，活塞置于注射器的公稱容量刻度上，然后排水。按要求啟動防重復使用特性。通過測試設備2，向注射針頭或圓錐接頭施加一個約100kPa/min速率緩慢增加的力的壓力，直到壓力增至300kPa的過程中，觀察活塞密封圈在注射器外套中是否回退。如在小于300kPa的壓力作用下注射器仍能再次使用，則注射器未通過測試。

　　五、環(huán)氧乙烷殘留量

　　若采用環(huán)氧乙烷滅菌，應對環(huán)氧乙烷殘留量控制進行確認。按要求進行試驗，環(huán)氧乙烷殘留量應≤10μg/g。